WTOREK, 03 stycznia 2012 (MedPage Today) - FDA rozszerzyła zastosowanie 13-walentnej skoniugowanej szczepionki pneumokokowej Prevnar 13, aby objęła pacjentów w wieku 50 lat i starszych.
Nowe wskazanie zostało usunięte poprzez przyspieszoną ścieżkę zatwierdzania - droga, która umożliwia producentowi leków używanie markera immunologicznego, który rozsądnie wykazuje korzyści kliniczne w leczeniu poważnego i zagrażającego życiu stanu, zgodnie z oświadczeniem FDA.
Producent Wyeth Pharmaceuticals zademonstrował to w wielu wieloośrodkowych badaniach w USA i Europie, w których porównano preparat Prevnar 13 z Pneumovax 23 - szczepionka przeciw pneumokokom wskazana w 50. i starszych badaniach demograficznych pacjentów.
W badaniach stwierdzono, że poziomy przeciwciał indukowane przez Prevnar 13 mogą być większe lub większe niż te wywoływane przez Pneumovax 23 przeciwko 12 typowym serotypom Streptococcus pneumonia .
Bezpieczeństwo wykazano w badaniach z udziałem prawie 6000 pacjentów w wieku 50 i więcej lat zaszczepionych Prevnar 13, którzy wcześniej nie byli leczeni Pneumovax 23. Pacjenci wykazywali podobny profil zdarzeń niepożądanych dla Pneumovax 23, w tym ból, zaczerwienienie i obrzęk miejsca wstrzyknięcia; ograniczony ruch leczonego ramienia; zmęczenie; bół głowy; dreszcze; zmniejszony apetyt; uogólniony ból mięśni; i wspólne bóle, oświadczenie powiedział.
W ramach przyspieszonego procesu zatwierdzania, Wyeth musi zakończyć badania po zatwierdzeniu, aby zweryfikować korzyści kliniczne. Przeprowadzono dodatkową próbę obejmującą 85 000 pacjentów w wieku 65 lat i starszych bez leczenia produktem Pneumovax 23 w celu ustalenia korzyści przeciw pneumokokowemu zapaleniu płuc, odnotowanym przez FDA.
Szczepionka została już zatwierdzona, aby zapobiegać chorobom wywołanym przez S. zapalenie płuc i zapalenie ucha środkowego u pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 5 lat.
