CZWARTEK, 10 maja 2012 r. (Aktualności HealthDay) - Około połowa leków stosowanych u dzieci ma niewiele lub nie zawiera żadnych informacji na etykietach dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa lub dawkowania leku u dzieci, nowych badań stwierdza:
"Wciąż mamy przed sobą długą drogę" - powiedziała dr Maria Dianne Murphy, starsza autorka badań, dyrektor Biura ds. Pediatrii w Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków, choć przyznała, że znaczące postępy w zakresie znakowania pediatrycznego w ciągu ostatnich kilku dekad.
W badaniu, gdy badacze przyjrzeli się 560 lekom wymienionym w elektronicznym podręczniku dla lekarzy z 2009 roku, niektóre z nich nie były istotne dla stosowania w pediatrii, stwierdzili, że tylko 46 procent odnosiło się do użycia przez dzieci. Gdy przyjrzeli się tylko lekom stosowanym u dzieci, znaleźli "odpowiednie" informacje dotyczące etykietowania 231 z 461 leków. "Odpowiednie" oznaczało, że zawierały informacje na temat skuteczności leku, bezpieczeństwa u dzieci i nastolatków oraz wskazówki dotyczące dawkowania.
Wśród lekarzy rośnie zrozumienie, że dzieci nie są małymi dorosłymi. Mogą różnie metabolizować leki, ich ciała mogą reagować na leki w inny sposób, a same choroby mogą mieć różne przyczyny lub mechanizmy u dzieci niż u dorosłych.
Dr. Daniel Frattarelli, pediatra z Dearborn w stanie Michigan, i przewodniczący Amerykańskiej Akademii Leków Pediatrii powiedział, że liczby te stanowią znaczny postęp w stosunku do najnowszej historii. Ale 90% leków stosowanych w leczeniu noworodków wciąż nie zostało odpowiednio zbadanych.
"Nadal mamy ogromny problem z noworodkami", powiedział.
"To wspaniałe, że zrobiliśmy to wszystko Postępy w starszych dzieciach, ale w przypadku dzieci, są bardzo wrażliwe, często znajdują się na oddziale intensywnej terapii noworodków, a ich metabolizm jest inny niż w przypadku starszych dzieci "- powiedział Frattarelli.
W 1975 r. kiedy ostatnio przeprowadzono podobne badania nad etykietami leków, tylko 22 procent leków miało informacje na temat stosowania u dzieci, powiedział Murphy.
Eksperci w tamtym czasie napisali: "musimy przestać traktować dzieci jak obywateli drugiej kategorii i po prostu eksperymentować na nich, ponieważ nie badaliśmy tych produktów w odpowiedni sposób ", powiedział Murphy.
Informacje pediatryczne na temat wielu leków są ograniczone w dużej mierze dlatego, że twórcy leków nie często badają leki u dzieci. Kwestie etyczne są jednym z czynników odstraszających, powiedział Murphy. Kwestie finansowe to kolejne. Dzieci zazwyczaj tworzą mały fragment populacji, który będzie zażywał narkotyki, więc opracowywanie i testowanie leków do stosowania u dzieci "nie jest dobrym modelem biznesowym", powiedziała.
Frattarelli przyznaje dwa prawa za zwiększenie liczby leków pediatrycznych testowanie. Ustawa o najlepszych farmaceutykach dla dzieci, uchwalona w 1997 r., Zapewnia zachęty finansowe dla producentów leków, którzy prowadzą badania kliniczne u dzieci, gdy nowe leki trafiają na rynek, a Ustawa o Equity z Pediatric Research z 2003 r. Wymaga od firm farmaceutycznych oceny bezpieczeństwa i skuteczności niektórych leków w Dzieciaki
Od momentu uchwalenia prawa, ponad 400 etykiet leków zostało zmienionych, aby lepiej zrozumieć, czy leki działają u dzieci, a także właściwą dawkę dla nich, powiedział Murphy.
Nadal istnieją przeszkody, takie jak jako wysokie koszty opracowywania leku i brak wielu leków, aby wprowadzić go na rynek. Z tych powodów, Kate Connors, dyrektor ds. Komunikacji w Pharmaceutical Research & Manufacturers of America, stowarzyszenia branżowego, powiedziała, że producenci leków mogą nie chcieć ponosić kosztów prowadzenia badań u dzieci.
"Jesteśmy bardzo pomocni w tych programach , które pomogły zachęcić do znacznego zwiększenia badań pediatrycznych "- powiedział Connors. "Istnieje wiele powodów, dla których badania na pacjentach pediatrycznych nie były szeroko dostępne, po pierwsze, koszt opracowania nowego leku jest już niewiarygodnie wysoki, obecnie przekracza miliard dolarów, a badania pediatryczne zwiększyłyby ten koszt. nie można przewidzieć stosowania u dzieci, może nie być opłacalne przeprowadzanie badań pediatrycznych. "
Autorzy badania, pisząc w wydaniu z 9 maja w Journal of American Medical Association , stwierdzili, że potrzebne są dodatkowe przepisy, aby zwiększyć kliniczne badania pediatryczne i poprawić etykietowanie. W tym roku pojawi się aktualne prawo do ponownego uwierzytelnienia, a Amerykańska Akademia Pediatrii prosi o wzmocnienie przepisów dotyczących testowania narkotyków u noworodków, powiedział Frattarelli.
