Spisu treści:
- Precedent na poziomie stanu
- Bill Sparks Silne emocje
- Czy pacjenci będący prawnikami mogliby być zagrożeni?
26 marca 2018
Nacisk na złagodzenie przepisów dla pacjentów terminalnie chorych w celu uzyskania eksperymentalne leczenie bez zgody FDA miało duży skok naprzód, kiedy Izba Reprezentantów uchwaliła projekt ustawy uprawniającej do tej praktyki
Projekt ustawy, który uchwalił Izbę w dniu 21 marca br. 267 do 149, nabiera tempa odkąd pierwsza wersja przepisów została opracowana w 2013 r. Przez libertariański think tank w instytucie Goldwater Institute. Teraz przechodzi do Senatu do zatwierdzenia.
"Miliony Amerykanów, którym powiedziano, że są poza opcjami i nadszedł czas, aby ich sprawy uporządkowano, są bliższe możliwości ostatniego leczenia, bez konieczności uzyskania pozwolenia. od rządu federalnego po pierwsze - powiedział prezes i dyrektor generalny Goldwater Victor Riches w oświadczeniu ogłaszającym przejście ustawy.
Precedent na poziomie stanu
Colorado było pierwszym państwem, które przeszło prawo do przymusowego ustawodawstwa, w 2014 r., oświadczenie, że pacjenci z terminalnie chorymi mogą uzyskiwać dostęp do eksperymentalnych leków, które wciąż znajdują się w fazie badań klinicznych i nie są jeszcze dostępne na rynku.
Trzydzieści siedem państw poszło w jego ślady, niektóre z nich jednogłośnie. Ale prawa stanowe są podważane przez prawo federalne, aw rezultacie w dużej mierze nie do wyegzekwowania, wiodący zwolennicy naciskają na federalne ustawodawstwo.
Bill Sparks Silne emocje
Arthur L. Caplan, doktor, profesor bioetyki i dyrektor Podział etyki lekarskiej na Uniwersytecie Nowojorskim Langone Health w Nowym Jorku sceptycznie odnosi się do faktycznych korzyści dla pacjentów, jeśli ustawa stanie się prawem.
"Mamy 38 stanów, które mają prawo do wypróbowania praw i liczbę osób pomógł do tej pory zero, "mówi Caplan. "Nie oczekuję żadnych zmian".
Caplan uważa, że większość ludzi, w tym prawodawców, nie rozumie w pełni prawdziwych barier, gdy nieuleczalnie chory chce wypróbować niezatwierdzoną terapię.
"Ludzie mają niewłaściwy sens, że FDA jest przeszkodą. Oni tak naprawdę nie wiedzą, że FDA, w 99 procentach czasu, zatwierdza prośby ", mówi. "FDA nazywa ten dostęp" rozszerzonym dostępem "lub" współczuciem ", a zatwierdzenie jest często przyznawane w ciągu 24 godzin.
" Uważam, że ludzie powinni mieć prawo do spróbowania ", przyznaje Caplan. "Ale oto ironia: już mają to prawo. Nic nie powstrzymuje nikogo przed pytaniem firmy, kiedy jest chora lub umiera, aby dać im eksperymentalny lek. Prawo do próbowania nie zmienia niczego w ten sposób. "
Jeffrey A. Singer, MD, starszy pracownik Instytutu Cato w Waszyngtonie, który praktykuje chirurgię ogólną w Phoenix w Arizonie, nie zgadza się.
"Słyszałem argumenty, że FDA przyspieszyło już proces wczesnego zatwierdzania. To prawda, ale za mało "- mówi. "Ponadto, jeśli jesteś pacjentem z bardzo rzadką i niejasną chorobą, trudniej będzie ci wynegocjować biurokrację, aby uzyskać przyspieszoną aprobatę."
Czy pacjenci będący prawnikami mogliby być zagrożeni?
Według Caplana, jedną z głównych obaw związanych z prawem do egzekwowania przepisów jest potencjalne oszustwo.
"Myślę, że najgorszy możliwy scenariusz, który mógłby się wydarzyć, gdyby prawodawstwo to przeszło, to fakt, że artyści i szarlatani zaczynają mówić:" Mamy narkotyków, a my zorganizowaliśmy badanie, które spełniłoby wymagania tzw. fazy pierwszej "- mówi. "Zrywają rozpaczliwie chorych ludzi lub zdesperowanych rodziców próbujących uratować swoje dzieci, a nie będzie FDA, aby wyplenić tego rodzaju ludzi."
Ale dr Singer uważa, że potencjalne korzyści wynikające z rachunku przewyższają ryzyko oszustwa .
"Zawsze istnieją przepisy dotyczące zwalczania nadużyć finansowych, a przytłaczająca większość lekarzy jest etyczna," mówi. "Przypuśćmy, że lekarz mówi pacjentowi:" Jest lek, który nie został jeszcze zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych, ale jest używany w innych krajach i istnieją dowody na to, że może to być pomocne. Chciałbyś spróbować? To, o czym mówisz, to etyczny lekarz, który informuje pacjenta, a następnie pacjent podejmuje decyzję. W przeciwnym razie rząd mówi, że nie pozwolimy ci ratować życia. "
