WASZYNGTON, DC, wtorek, 22 lutego 2011 r. - Wszystkie leki przeciwpsychotyczne - w tym Abilify, Seroquel i Thorazine - muszą zawierać nowe informacje na etykietach dotyczące ich stosowania w czasie ciąży, FDA powiedział .
W szczególności nowe oznakowanie dotyczy ryzyka wystąpienia objawów pozapiramidowych (EPS) - oznaczających powtarzające się, mimowolne ruchy - i zespołu odstawienia u noworodków.
Leki zawarte w ostrzeżeniu są używane w schizofrenii, a niektóre mają zostały również zatwierdzone do leczenia choroby afektywnej dwubiegunowej.
Kiedy twój kochany ma schizofrenię
"FDA zaktualizował sekcję ciążową etykiet leków dla całej klasy leków przeciwpsychotycznych w celu włączenia spójnych informacji o potencjalnym ryzyku EPS i / lub objawy odstawienia u noworodków, których matki były leczone tymi lekami w trzecim trymestrze ciąży ", podała agencja w zawiadomieniu skierowanym do pracowników służby zdrowia.
FDA zidentyfikuje 69 epizodów noworodkowego EPS lub wycofania w raportach o niepożądanych zdarzeniach do października 2008 r.
Wśród objawów wymienionych w doniesieniach: pobudzenie, wzmożone napięcie mięśniowe, hipotonia, drżenie, senność, niewydolność oddechowa i zaburzenie żywienia.
W raportach nie podano jednak poziomów leku we krwi. - podała agencja, więc "nie można było ustalić, czy zdarzenia te wynikają z toksyczności lub wycofania leku przeciwpsychotycznego".
Początek objawów wahał się od urodzenia do jednego miesiąca później, a nasilenie również się zmieniło. FDA wskazała, że niektóre dzieci odzyskały w ciągu kilku godzin, podczas gdy inne wymagają intensywnej opieki i przedłużonej hospitalizacji.
Większość przypadków dotyczyła również innych potencjalnych przyczyn objawów, takich jak inne leki psychotropowe i problemy medyczne związane z ciążą lub porodem.
Czy zdarzyło się depresja poporodowa?
"Jednak zdarzały się przypadki sugerujące, że noworodkowy EPS i odstawienie mogą wystąpić tylko w przypadku leków przeciwpsychotycznych" - powiedział FDA.
Ogłoszenie agencji nie wskazało, które specyficzne leki przeciwpsychotyczne zostały wymienione w raportach o zdarzeniach niepożądanych.
W każdym razie FDA wymaga stosowania standardowych środków ostrożności w odniesieniu do wszystkich leków przeciwpsychotycznych - 20 różnych typów sprzedawanych pod 23 markami jest uwzględnionych w zamówieniu. Są to od pierwszego leku przeciwpsychotycznego stosowanego we współczesnej praktyce, chlorpromazyny (Thorazine), po nowsze środki takie jak arypiprazol (Abilify) i kwetiapina (Seroquel).
Wszystkie produkty są zatwierdzone do leczenia schizofrenii; niektóre zostały również oczyszczone z choroby afektywnej dwubiegunowej.
Dowiedz się więcej w naszym Centrum Zdrowia dla Dzieci.
