ŚRODA, 8 czerwca (News HealthDay) - Amerykańska Agencja Żywności i Leków wezwała w środę do ostrzeżenia o popularnej statynie Zocor, ponieważ o podwyższonym ryzyku uszkodzenia mięśni po podaniu w najwyższych dawkach.
Ryzyko to obserwowano u niektórych osób przyjmujących 80 miligramów leku Zocor (symwastatyna) na dobę, szczególnie w pierwszym roku leczenia, podała agencja. W świetle tego, FDA zaleca, aby dawkę podawać tylko osobom, które nie miały żadnych problemów z mięśniami w ciągu 12 miesięcy przyjmowania leku obniżającego poziom cholesterolu.
Agencja zaleca również stosowanie 80-miligramowej dawki leku lek nie jest przepisywany nowym pacjentom.
Według danych FDA, w zeszłym roku ponad 2 miliony ludzi w Stanach Zjednoczonych otrzymało produkt zawierający 80 miligramów simwastatyny w zeszłym roku. Oprócz tego, że jest sprzedawany jako pojedynczy lek, simwastatyna jest łączona z ezetymibem i sprzedawana jako Vytorin, a także w połączeniu z niacyną i sprzedawana jako Simcor.
"Dwie próby - próby SEARCH i AtoZ - wykazały, że dawka 80 miligramów symwastatyny wiąże się ze zwiększonym ryzykiem urazu mięśni szkieletowych [miopatii] w porównaniu z niższymi dawkami symwastatyny lub innych statyn, nawet w dużych dawkach "- powiedział dr Gregg C. Fonarow, profesor kardiologii na Uniwersytecie Kalifornijskim w Los Angeles Angeles.
Ryzyko to jest większe w ciągu 12 miesięcy leczenia, u pacjentów przyjmujących pewne leki wchodzące w interakcje z symwastatyną oraz u osób z pewnymi genetycznymi predyspozycjami do uszkodzenia mięśni związanego z simwastatyną, powiedział.
W rzadkich, ale najbardziej ciężka postać miopatii zwana rabdomiolizą, białko uwalniane w wyniku rozpadu włókien mięśniowych może uszkodzić nerki, czasami prowadząc do niewydolności nerek, a nawet śmierci. "Zmiana etykiety bezpieczeństwa jest całkowicie zgodna z dostępnymi danymi" - powiedział Fonarow.
Agencja wymienia również nowe przeciwwskazania i ograniczenia dawek w przypadku, gdy lek jest połączony z niektórymi innymi lekami.
"FDA ukończyła ocena bezpieczeństwa stosowania wysokodawkowej symwastatyny i wprowadzenie zmian w etykietach w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia urazu mięśni związanego ze statynami ", dr Eric Colman, zastępca dyrektora działu produktów przemiany metabolizmu i endokrynologii w Centrum Oceny i Badania Narkotyków FDA , powiedział w oświadczeniu agencji.
"Chcemy zapewnić, aby pacjenci i pracownicy służby zdrowia byli świadomi nowych zmian w znakowaniu simwastatyny, w tym zwiększonego ryzyka miopatii podczas stosowania 80 mg simwastatyny," dodano.
Te zmiany w etykietach są wynikiem badania klinicznego zwanego Studium skuteczności dodatkowych obniżek cholesterolu i homocysteiny. Ponadto FDA dokonała przeglądu danych z innych badań i zdarzeń niepożądanych, które zostały zgłoszone do systemu zgłaszania zdarzeń niepożądanych FDA.
Na szczęście dostępne są inne statyny, które obniżają poziom cholesterolu LDL (złego) do podobnego lub wyższego stopnia, ale w niższym stopniu ryzyko uszkodzenia mięśni. Należą do nich Lipitor (atorwastatyna) i Crestor (rosuwastatyna), Fonarow powiedział.
"Pacjenci powinni rozważyć skorzystanie z tej okazji, aby omówić z lekarzem, jaki schemat statyn może być najbardziej odpowiedni do poprawy ich układu krążenia", powiedział.
Etykiety na tych lekach są również poddawane rewizji w celu uwzględnienia problemów związanych z 80-miligramową dawką symwastatyny, podała FDA.
W przypadku pacjentów, którzy nie są w stanie wystarczająco obniżyć poziomu cholesterolu za pomocą niższych dawek symwastatyny, FDA zaleca, aby nałóż inny lek obniżający cholesterol.
Dr. Michael Rosenblatt, naczelny pracownik medyczny firmy Merck & Co., stacja Whitehouse Station, producent oprogramowania simwastatynowego N.J., powiedział, że "wiele osób przyjmujących symwastatynę nie będzie miało wpływu na te aktualizacje etykiet."
"Zachęcamy tych, którzy myślą, że te zmiany mogą wpłynąć na ich rozmowę z lekarzem, pacjenci powinni porozmawiać z lekarzem, zanim przestaną przyjmować którykolwiek z leków", dodał. "Zobowiązujemy się informować o tych zmianach, aby pomóc lekarzom i ich pacjentom zrozumieć zaktualizowane zalecenia dotyczące stosowania tego ważnego leku."
