ŚRODA, 22 czerwca (Aktualności dla HealthDay) - Implanty z żelem silikonowymnie trwają wiecznie, a aż połowa kobiet z urządzeniami wymagającymi W ciągu 10 lat od operacji chirurgowie amerykańscy poinformowali w środę.
I "im dłużej kobieta ma implanty, tym bardziej prawdopodobne jest, że doświadczy komplikacji", dr Jeffrey Shuren, dyrektor Centrum Urządzeń i Zdrowie radiologiczne w amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków, opublikowane podczas briefingu prasowego.
Raport opublikowany w środę powiedział, że jedna na pięć kobiet, które otrzymują implanty silikonowo-żelowe, aby zwiększyć rozmiar swoich piersi, będzie musiała usunąć te urządzenia w ciągu 10 lata implantacji z powodu powikłań. A aż połowa kobiet, które otrzymają implanty do rekonstrukcji po operacji piersi, będzie potrzebowała ich usunięcia w tym samym przedziale czasowym.
Różnica w szybkościach zależy od tego, ile zdrowych tkanek ma kobieta, aby wesprzeć implanty, wyjaśnił Shuren
Powszechne powikłania to: przykurcz torebkowy, który powoduje stwardnienie obszaru wokół implantu; potrzeba dodatkowych operacji; i usuwanie implantu. Inne częste problemy to: pęknięcie implantu , marszczenie, asymetria piersi, blizny, ból i infekcja, FDA mówi.
Są to w zasadzie te same komplikacje zauważone, gdy dwa implanty z żelem silikonowym są dostępne w Stanach Zjednoczonych. zostały zwrócone na rynek w 2006 r., podała FDA.
Do 2006 r. implanty z żelem silikonowym były zakazane przez FDA przez 14 lat z powodu obaw o możliwe powiązania z kilkoma chorobami, w tym z rakiem i toczniem.
W środę, Shuren powiedział: "Wstępne dane nie wykazują zwiększonego ryzyka raka piersi ani chorób tkanki łącznej, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, ale aby je wykluczyć, potrzebujemy badań, które są większe i dłuższe niż te, które przeprowadzono do tej pory."
FDA ostatnio powiedziało, że implanty piersi mogą wiązać się z większym ryzykiem wystąpienia rzadkiej postaci chłoniaka, zwanego chłoniakiem wielkokomórkowym anaplastycznym, ale Shuren zauważył, że ryzyko to jest rzeczywiście "głęboko szczupłe".
Ustalenia ogłoszone w środę były oparte na wstępie dane z sześciu trwających badań po zatwierdzeniu przeprowadzonych przez Allergan i Mentor, dwie firmy produkujące silikonowe implanty piersi. Badania zostały zatwierdzone przez FDA jako warunek zatwierdzenia w 2006 roku.
Ale firmy uznały problemy ze złym monitorowaniem pacjentów, w celu monitorowania ich stanu zdrowia. Sytuacja "poprawia się", powiedział Shuren, ale nie powiedziałby, jaka jest szybkość obserwacji w tym momencie.
Nowy raport dotyczył tylko implantów wypełnionych żelem silikonowym, a nie implantów solnych.
Na razie FDA zaleca kobietom: regularne obserwacje ze swoim lekarzem, w tym sporadyczne MRI w celu wykrycia potencjalnych pęknięć; zwracać uwagę na wszelkie zmiany i powiadamiać swojego dostawcę usług zdrowotnych, jeśli zauważy jakiekolwiek nietypowe objawy, takie jak ból, asymetria lub obrzęk; i edukować się na temat oznak i powikłań.
Kobiety, które zgodziły się wziąć udział w badaniu, powinny nadal brać udział.
Implanty są bezpieczne, jeśli "są używane dla właściwej populacji pacjentów i właściwych okoliczności, i to jest że są prawidłowo wszczepiane chirurgicznie i że kobiety kontynuują odpowiednie badania kontrolne "- powiedział Shuren.
" Jeśli kobiety nie mają żadnych objawów ani symptomów, naprawdę nie ma nic do roboty [oprócz regularnych wizyt u lekarza ], "Powiedział Shuren. "Po 10 latach większość kobiet nie będzie musiała wyjmować implantu, ale jeśli musisz go usunąć, powinieneś go usunąć."
Według Shurena, około 5 milionów do 10 milionów kobiet na całym świecie ma implanty piersi.
Planowane są kolejne spotkania konsultacyjne FDA na temat implantów.
Dr. Sidney Wolfe, dyrektor Public Health Health Group, stwierdził stanowisko FDA, że "chociaż silikonowe implanty piersi mają" uzasadnioną pewność bezpieczeństwa … im dłużej kobieta ma implanty piersi, tym bardziej prawdopodobne jest, że doświadczy lokalnych komplikacji lub niekorzystnych wyników, "jest niewątpliwie krótkowzroczny, a także sprzeczny."
"Public Citizen nadal sprzeciwia się decyzji FDA z 2006 r. o przywróceniu silikonowych implantów piersi na rynku kosmetycznym dla kobiet w celu wzmocnienia", powiedział Wolfe w komunikacie prasowym. "Najnowsze informacje agencji o ryzyku związanym z implantem chłoniaka i znanym wcześniej ryzyku są na tyle poważne, że gwarantują doradztwo dla kobiet przed wszczepieniem tych substancji."
