Spisu treści:
- Zrozumienie łuszczycy Badania kliniczne
- Badania kliniczne łuszczycy: korzyści i ryzyko
- Jak wziąć udział w badaniu nad łuszczycą
Niezależnie od tego, czy chodzi o łuszczycę czy inny stan zdrowia, lek musi najpierw zostać zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA). Aby uzyskać aprobatę FDA, lek musi zostać przetestowany i udowodniony, że jest bezpieczny i skuteczny, a także obejmuje dawanie go prawdziwym ludziom w tak zwanych badaniach klinicznych.
Badania kliniczne mogą zaoferować pacjentowi możliwość leczenia łuszczycy przed jego rozpoczęciem. dostępne dla ogółu społeczeństwa - opcja, którą możesz chcieć rozważyć, zwłaszcza jeśli twój obecny plan nie działa tak dobrze, jak chcesz.
Megan Hutchinson z Mansfield w Teksasie miała łuszczycę odkąd skończyła 8 lat i miała zapalenie stawów, odkąd skończyła 16 lat. Kiedy nie mogła znaleźć nic, co mogłoby jej pomóc, zwróciła się w stronę badań klinicznych.
"Daje ci możliwość, gdy spróbujesz wszystkiego innego", mówi Hutchinson.
Zrozumienie łuszczycy Badania kliniczne
Wszystkie badania kliniczne podzielono na cztery fazy:
Faza I Jest to pierwszy krok w testowaniu nowego leku lub leczenia na ludziach. "Są to małe badania - zazwyczaj mniej niż 50 osób na całym świecie - gdzie wszyscy otrzymują początkowo bardzo małe dawki leku" - mówi dr Andy Blauvelt, dermatolog i prezes Oregon Medical Research Center w Portland. Ich celem jest ustalenie najlepszego sposobu leczenia i ustalenie, czy jest on bezpieczny dla ludzi. Badania fazy I trwają zwykle od kilku tygodni do kilku miesięcy.
Faza II Aby nadal patrzeć na bezpieczeństwo i skuteczność nowego leku lub leczenia łuszczycy, większa liczba osób jest testowana na trzy do sześciu miesiące w badaniu II fazy. Zwykle składa się z 100 do 200 uczestników na całym świecie, mówi dr Blauvelt. Badania fazy II są zwykle prowadzone w sposób "ślepy" i "randomizowany". "Randomizowane" oznacza, że niektórzy uczestnicy otrzymują placebo (nie otrzymują lekarstw), a niektórzy otrzymują testowany lek. "Oślepiony" oznacza, że ani lekarze, ani uczestnicy nie wiedzą, kto dostanie coś.
Faza III Lek, który wykazuje obietnicę, przenosi się do badań klinicznych III fazy, które obejmują kilka tysięcy osób na całym świecie i mogą trwać od trzech do pięciu lat. "Są to badania, którymi ludzie się ekscytują" - mówi Blauvelt, ponieważ testowany lek może być kolejnym "najnowszym i najlepszym" produktem do leczenia choroby. Testowany lek jest czasem porównywany z zaufanymi "złotymi standardami", aby zobaczyć, który działa lepiej.
Faza IV Po zatwierdzeniu przez FDA, badanie fazy IV może zbadać różne schematy dawkowania, zbadać poszczególne podgrupy pacjentów, lub prowadzić bezpośrednie próby z lekami konkurencyjnymi.
Blauvelt twierdzi, że obecnie opracowywanych jest wiele nowych leków i metod leczenia łuszczycy. "Liczba zatwierdzonych przez FDA opcji leczenia łuszczycy będzie stale rosnąć w ciągu najbliższych kilku lat", mówi.
Badania kliniczne łuszczycy: korzyści i ryzyko
Przed zapisaniem się do badania klinicznego na łuszczycę, Chcę rozważyć potencjalne zalety i wady.
Oto zalety brania udziału w badaniach nad łuszczycą:
Masz dostęp do nowego i potencjalnie skutecznego leczenia łuszczycy. Jeśli zgłosisz się na ochotnika do badań fazy II i III, możesz uzyskać dostęp do obiecujących leków na długo przed ich zatwierdzeniem dla publiczności. "Jednym z głównych powodów, dla których odkrywamy, że ludzie biorą udział w badaniach klinicznych jest to, że mają ciężką łuszczycę, która nie reaguje na żaden z leków dostępnych na rynku i wymagają leczenia" - mówi Blauvelt. "Robią to, aby być leczonym, gdy nie mają innych opcji."
Leczenie może również dobrze działać dla ciebie: Hutchinson opisuje swój najnowszy proces, który rozpoczął się na początku 2012 roku i jest jedną z wielu, w których brała udział przez ostatnie 10 lat, niczym cuda. "Jestem pierwszym pacjentem, który staję się w 100% czysty" - mówi podekscytowana.
Leczenie eksperymentalne łuszczycy jest bezpłatne. Nie bierzesz żadnych kosztów za leki i związaną z nimi opiekę, gdy bierzesz udział w badaniach nad łuszczycą. "Obejmuje to wszystkie wizyty u lekarza, całą pracę z krwią, wszystkie testy i, oczywiście, leki, które przy łuszczycy mogą być dość kosztowne", mówi Blauvelt.
Opieka jest nie tylko darmowa, ale także może zostać zrekompensowane, przynajmniej za podróż i czas. Jeśli nie masz ubezpieczenia zdrowotnego, uczestnictwo w badaniu klinicznym może być ogromną oszczędnością, mówi Blauvelt. To sytuacja Hutchinsona, a ona mówi, że nie jest pewna, jak inaczej mogłaby pozwolić sobie na leczenie, którego potrzebuje.
Twój udział pomaga wielu innym. "Dość dobrze ludzie czują się dobrze, gdy oddają się społeczności" - mówi Blauvelt. "Czują, że robią różnicę, uczestnicząc w próbach - i faktem jest, że są." Potrzebne są badania kliniczne, aby przyspieszyć leczenie łuszczycy i opracować nowe leki, które pomogą ludziom w przyszłości.
Negatywy na kontynuację umysł obejmuje:
Możesz otrzymać placebo. Wiele badań klinicznych fazy III w łuszczycy ma placebo przez pierwsze 12 do 16 tygodni, kiedy otrzymasz nieaktywne lub "fałszywe" leki, takie jak pigułki cukrowe lub zastrzyki z soli fizjologicznej. Ale większość badań III fazy to badania trwające od trzech do pięciu lat, więc nawet jeśli dostaniesz placebo na początku, możesz dostać nowy lek przez wiele lat.
Leczenie może nie działać dla ciebie. Możliwe, że leczenie łuszczycy po prostu nie zadziała. Albo może się okazać, że ma zbyt wiele skutków ubocznych, których nie można tolerować.
Proces może zostać przerwany. Badania kliniczne koncentrują się na bezpieczeństwie, mówi Blauvelt. "Myślę, że są bezpieczniejsze niż przyjmowanie leku w prywatnej praktyce, ponieważ ilość ścisłego monitorowania i nadzoru nad bezpieczeństwem jest niesamowita" - mówi. "Wszyscy pacjenci są obserwowani jak jastrząb, a jeśli coś pójdzie nie tak, prawdopodobnie być zauważonym od razu. "
Mimo to, próby mogą zostać przerwane, jeżeli pojawią się obawy o bezpieczeństwo. Hutchinson twierdzi, że ostatnio brała udział w badaniu, a lek działa dobrze dla niej, ale został wyciągnięty ze względów bezpieczeństwa. Kiedy przestała przyjmować lek, jej łuszczyca powróciła jeszcze gorzej niż wcześniej. "To było absolutnie okropne", mówi. Musiała poczekać sześć miesięcy, zanim mogła rozpocząć nowy proces.
Próby mogą pochłonąć znaczną część twojego czasu. Częstotliwość przeprowadzania leczenia na stronie próbnej zależy od okresu próbnego. "Możesz jechać raz w tygodniu, raz na dwa tygodnie lub raz w miesiącu" - mówi Hutchinson. "Procesy nie są przeprowadzane na twoim podwórku." Aby wziąć udział w jednym badaniu klinicznym, Hutchinson pojechała do Dallas, która znajdowała się około 30 mil od jej domu, i otrzymała rekompensatę za gaz i czas.
narkotyk może mieć długoterminowe problemy z bezpieczeństwem. Innym oszustwem, mówi Hutchinson, jest to, że możliwe jest, że długo po zakończeniu próby naukowcy odkrywają problemy z lekiem. "Musisz mieć oczy i uszy otwarte na to, co dzieje się w społeczności narkotykowej" - mówi. "Mogli odkryć, że za 10 lat choroba powoduje raka." Po zażyciu narkotyków, które Hutchinson przyjmowała i była wprowadzana na rynek, została usunięta ze względów bezpieczeństwa, postanowiła okresowo przeprowadzać masowe poszukiwania naukowe, aby upewnić się, że żadna innych narkotyków, które ona miała, okazało się później mieć problemy.
Jak wziąć udział w badaniu nad łuszczycą
Każda próba ma swoje własne wymagania dla uczestników, takie jak wiek, płeć, rodzaj i stadium choroby, poprzednie historię leczenia i czy masz inne schorzenia. Całe uczestnictwo jest dobrowolne, ale musisz spełnić wymagania procesu, aby kwalifikować się do wolontariatu.
National Psoriasis Foundation ma internetową społeczność o nazwie TalkPsoriasis, w której osoby z łuszczycą i łuszczycowym zapaleniem stawów mogą się zarejestrować, aby dowiedzieć się o badaniach klinicznych. Są również informacje na temat badań klinicznych finansowanych ze środków federalnych i prywatnych na ClinicalTrials.gov sponsorowanych przez National Institutes of Health.
