Spisu treści:
- Nie przegap tego
- Jak zatwierdza się biopodimarki
- Przyszłość bionimilarów
- Czy leki biopodobne będą skuteczne w leczeniu IBD?
- Biosimilary: podobne, ale nie wymienne
- Pozytywna strona biosimilarów: więcej opcji leczenia IBD
Nie przegap tego
Zapisz się na nasz biuletyn dla zdrowia układu trawiennego
Dziękujemy za rejestrację!
Zarejestruj się, aby otrzymać DARMOWE biuletyny dotyczące zdrowia.
Jeśli masz wrzodziejące zapalenie jelita grubego, istnieje nowy rodzaj leku, który możesz chcieć zapoznać się z: biopodobnymi.
Biosimilary są rodzajem leków biologicznych, kategorii leków stosowanych w leczeniu chorób zapalnych jelit, lub IBD, od 1 roku. Kiedy są stosowane w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, leki biologiczne działają poprzez neutralizację białka wytwarzanego przez System odpornościowy ciała.
Biosimilary, podczas gdy typ biologicznego leku, są nazywane przez inną nazwę, ponieważ chociaż są one wzorowane na istniejących biologicznych, nie są one identyczne z nimi.
Biosimilary są jak leki generyczne, ale z kluczowa różnica: aktywny składnik w lekach generycznych jest identycznych z tymi, które są wzorowane na markowych leków. Biosimilary nie są dokładnymi kopiami oryginalnych leków. Zamiast tego, jak sugeruje ich nazwa, bardzo przypominają oryginalny narkotyk.
Jak zatwierdza się biopodimarki
Żaden nowy lek nie może być sprzedawany w Stanach Zjednoczonych bez zgody FDA (Food and Drug Administration). Zwykle zatwierdzenie wymaga wykazania, że lek jest bezpieczny i skuteczny dzięki szeroko zakrojonym próbom klinicznym. Ale od 1984 r. Leki generyczne zostały poddane znacznie prostszemu procesowi zatwierdzania. Dzieje się tak dlatego, że są to po prostu kopie już zatwierdzonych leków, których patenty wygasły.
Kiedy leki biologiczne na IBD zyskały na znaczeniu w Stanach Zjednoczonych w latach 2000, miały lata na ich patentach. Ponieważ patenty zbliżyły się do wygaśnięcia, jednak zarówno FDA, jak i Kongres zwiększyły presję, aby stworzyć proces zatwierdzania kopii biologicznych. Pierwszy regulacyjny sposób zatwierdzania tych leków - wraz z nazwą biopodobnych - został opracowany przez Europejską Agencję Leków w 2005 r., Zgodnie z artykułem opublikowanym w wydaniu z lipca 2015 r. Obecna opinia w Gastroenterologii .
W 2010 roku Kongres stworzył ścieżkę zatwierdzania leków biopodobnych przez FDA w ramach ustawy Affordable Care Act, podpisanej przez byłego prezydenta Baracka Obamę. Dopiero w 2015 r. FDA faktycznie zatwierdziła lek biopodobny - i dopiero w 2016 r. FDA zatwierdziła lek biopodobny w leczeniu IBD.
Przyszłość bionimilarów
Do tej pory tylko garstka leki biopodobne zostały zatwierdzone w Stanach Zjednoczonych. Ale to może się wkrótce zmienić, według Anity Afzali, lekarza weterynarii, gastroenterologa, który kieruje Programem chorób zapalnych jelit w Centrum Medycznym Harborview w Seattle.
"Opracowano ponad 650 leków biopodobnych", zauważa dr Afzali, dodając, że większość znajduje się na wczesnym etapie rozwoju. "To, co ma nadejść w Stanach Zjednoczonych, z pewnością będzie gorącym tematem dyskusji."
Według Afzali, wprowadzenie biopodobnego leku na rynek USA trwa zwykle od siedmiu do ośmiu lat i kosztuje od 100 milionów do 250 milionów dolarów. Duża liczba leków opracowywanych wraz z tym wysokim kosztem pokazuje, że firmy farmaceutyczne widzą, że mają ogromny potencjał do osiągnięcia zysku.
Mimo to, kiedy wiele leków opartych na tym samym biologu stanie się dostępnych, oczekuje się, że konkurencja przyniesie ich koszty w dół. O ile jednak jest to całkowicie nieznane.
W artykule opublikowanym w lipcu 2015 r. Zauważono, że w porównaniu z kosztami biologicznymi stosowanymi w IBD, biopaliwa mogą teoretycznie zaoszczędzić 25 do 40 procent, chociaż trudne do przewidzenia siły rynkowe mogą prowadzić do niższe oszczędności.
Mark Gerich, lekarz medycyny, specjalista od IBD i dyrektor kliniczny Centrum Chorób Leśniowskiego i Crohna w szpitalu University of Colorado w Aurora, mówi, że osiągnięcia oszczędności w zakresie leków biopodobnych w krajach, w których były. przyjęte jest mieszane. "Moja troska" - mówi - "faktyczne oszczędności finansowe nie będą tak wielkie, jak moglibyśmy mieć nadzieję."
Inną obawą, mówi Afzali, jest to, że pacjenci mogą nie być tymi, którzy czerpią większość oszczędności. "Tak naprawdę nie wiemy" - mówi - "jeśli [leki biopodobne] obniżą koszty dla naszych pacjentów" - jako niższe składki i kopie - "lub jeśli będą one jedynie zapewniać redukcję dla firm ubezpieczeniowych "
Czy leki biopodobne będą skuteczne w leczeniu IBD?
Jak wspomniano powyżej, leki biopodobne nie są dokładnymi kopiami leków, na których są wzorowane. Gdy związek ma wyjątkowo duże cząsteczki, które powstają w procesie biologicznym, niemożliwe jest odtworzenie [związku] dokładnie. Jeśli FDA przyjmie taki standard dla zatwierdzenia biopodobnych, to nigdy nie zostanie spełniony.
Więc zamiast wykazać, że są one identyczne z ich oryginalnym na poziomie molekularnym - co jest wymagane w przypadku leków generycznych - producenci biopodobnych udowodnić, że są na tyle podobne do oryginałów, że nie mają "znaczącej klinicznie różnicy". Dokonuje się tego poprzez badania kliniczne pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności, które stanowią dużą część kosztów wprowadzenia biopodobnego produktu na rynek.
Ale zgodnie z przepisami FDA, leki biopodobne muszą być testowane tylko na jedno wskazanie - chorobę lub stan zdrowia - na który zatwierdzono lek będący produktem oryginalnym. Jeśli wykazano, że lek jest bezpieczny i skuteczny w tym zastosowaniu, FDA "ekstrapoluje", że jest bezpieczny i skuteczny w przypadku wszystkich zatwierdzonych zastosowań leku oryginalnego. Na przykład, jeśli lek biologiczny jest zatwierdzony do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy plackowatej, wrzodziejącego zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna, a wersja biopodobna jest bezpieczna i skuteczna w reumatoidalnym zapaleniu stawów, wówczas FDA zatwierdzi biopodobny dla wszystkich innych warunki bez testowania leku w określonych populacjach pacjentów.
Ta ekstrapolacja uderza niektórych ludzi jako potencjalnie kłopotliwych. Mówi dr Gerich o biopodobnych ostatnio zatwierdzonych przez FDA "Myślę, że są pewne kwestie związane z ekstrapolacją i bezpieczeństwem i immunogennością" - rozwój oporności lub reakcji alergicznej na lek - "które nie są całkowicie jasne u pacjentów z IBD populacja. Nie było tak naprawdę badań klinicznych wykonanych konkretnie w populacji IBD przed ich zatwierdzeniem. "Nadal przewiduje, że biopodobne leki okażą się podobnej skuteczności jak oryginalne leki biologiczne w leczeniu IBD.
Biosimilary: podobne, ale nie wymienne
Do tej pory w Stanach Zjednoczonych leki biopodobne do IBD zostały zatwierdzone do tych samych zastosowań, co ich leki pierwotne, ale nie zostały uznane za "zamienne" z tymi lekami. W praktyce oznacza to, że farmaceuci nie mogą zastąpić biopodobnych substancji biologicznych, jak mogliby to zrobić lekiem generycznym i markowym.
Afzali martwi się jednak, że może to stać się rozróżnieniem bez różnicy. Łatwo to sobie wyobrazić, mówi, że firma ubezpieczeniowa lub szpitalna mogłaby po prostu nie pokrywać się z oryginalnym biologiem, a jedynie jego biopodobnym odpowiednikiem. "A teraz", mówi, "państwo, ubezpieczenie lub farmaceuta mówi:" Musisz spróbować biopodobnego ", nawet gdy pacjent już doświadczył pewnych skutków ubocznych ze strony biologicznej, które mogą się pogorszyć wraz z biopodobnym. .
Przynajmniej, mówi Afzali, lekarze powinni być informowani o tym, co otrzymują ich pacjenci. "Uważam, że jako dostawca przepisujący receptę muszę zostać powiadomiony, jeśli wnioskuje się o zmianę", mówi. "Powinienem też móc napisać" Dispense as written ", aby zapobiec jakiejkolwiek zmianie.
Gerich przewiduje ze swojej strony, że szpitale mogą stać się pierwszymi szeroko stosowanymi lekami biopodobnymi, prawdopodobnie usuwając oryginalny preparat biologiczny. z ich [list dostępnych leków] w ogóle. Jeśli, jak mówi, "masz bardzo chorego, hospitalizowanego pacjenta z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, i musisz dać im dużą ilość" biologicznego leku, aby pomóc uniknąć kolektomii (usunięcie fragmentu okrężnicy) ", który staje się niezwykle kosztowne dla szpitala. "Uważa, że magazynowanie tańszych leków biopodobnych może sprawić, że kierownicy farmacji chętniej wyrażą zgodę na takie leczenie.
Warto również zauważyć, że w niedawnym badaniu norweskim, jeszcze nieopublikowanym, ale zaprezentowanym podczas Europejskiego Tygodnia Gastroenterologii 2016, naukowcy wykazali, że pacjenci mogli bezpiecznie przejść z konkretnej substancji biologicznej do jej niedawno zatwierdzonego przez FDA odpowiednika biopodobnego. Ale to badanie nie było specyficzne dla IBD, a jak zauważa Afzali, inne badania miały sprzeczne wyniki.
Pozytywna strona biosimilarów: więcej opcji leczenia IBD
Nikt nie wątpi, że leki biopodobne zostaną tutaj i że W nadchodzących latach przejmie coraz większy udział w rynku leków biologicznych.
Afzali ma nadzieję, że nadchodzący napływ nowych leków zachęci więcej badań nad ich skutkami w leczeniu IBD. "W dalszym ciągu potrzebujemy o wiele więcej badań na ludziach i badań", mówi, "aby naprawdę ocenić bezpieczeństwo i skuteczność leków biopodobnych" w odniesieniu do poszczególnych chorób.
Gerich ostrożnie optymistycznie patrzy na potencjał, który mają biopodobne leki. "Mam nadzieję, że bezpieczeństwo nie będzie problemem" - mówi. "I będzie ciekawie zobaczyć, jakie są wyniki finansowe."
Jak zauważa Afzali, tak długo, jak wybory nie są odbierane lekarzom i pacjentom, dostępność biopodobnych może być tylko dobra. "Myślę, że coraz więcej możliwości leczenia w naszej apteczce jest zawsze atrakcyjne".
