Lekarstwo w połączeniu Combo 97 procent pacjentów Hep C w badaniu |

WTOREK, 5 listopada 2013 r. - Nowe połączenie leków skutecznie wyleczyło zapalenie wątroby typu C w 97 z pierwszych 100 osób, wynika z wyników badań klinicznych opublikowanych dzisiaj w The Lancet. W porównaniu z obecnie dostępnymi dla pacjentów lekami z grupy hep, eksperymentalne połączenie leków sofosbuwiru z ledipaswirem działało szybciej, aby wyeliminować wirusa - i miało mniej skutków ubocznych. Lek był również skuteczny u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy już przeszli zaawansowaną chorobę wątroby, zwaną marskością.

Dr Eric Lawitz, główny badacz opublikowanego dzisiaj badania sofosbuwiru i ledipaswiru, powiedział: "Testowaliśmy te leki wśród pacjentów z HCV. z zakażeniem HCV genotypem 1 - najtrudniejszym szczepem wirusa do leczenia. Niektórzy z tych pacjentów mieli marskość wątroby lub wcześniej nie stosowali inhibitorów proteazy i są uważani za najtrudniejszych pacjentów do wyleczenia HCV. "

Wyniki nowego badania nad lekiem są ważne, ponieważ wiele z 3.2 miliony ludzi w Stanach Zjednoczonych, którzy są zarażeni wirusem zapalenia wątroby typu C, nie może obecnie stosować leczenia hepatitis z powodu poważnych skutków ubocznych, w tym depresji i anemii. Ponadto niektóre szczepy wirusa hep C są oporne na leczenie, a u wielu pacjentów z hep C, którzy ukończyli obecne schematy leczenia, leki nie usuwają wirusa. W przypadku tych pacjentów nie ma opcji leczenia zatwierdzonych przez FDA.

Nowe podejście do wirusowego zapalenia wątroby typu C

Więcej ludzi żyje obecnie - i umiera z powodu - wirusowego zapalenia wątroby typu C niż HIV w Stanach Zjednoczonych. Eksperymentalne leki przeciwwirusowe zawarte w tym badaniu, sofosbuwir z ledipaswirem, są dwoma z grupy nowych leków mających na celu przezwyciężenie ograniczeń obecnej terapii i dotarcie do większej liczby pacjentów z hep C.

Te nowe leki, które działają bezpośrednio przeciwwirusowo (DAA) leki, ukierunkowane bezpośrednio na wirus zapalenia wątroby typu C i obejmują faldaprewir, sofosbuwir, ledipaswir, simeprewir, daklataswir i asunaprewir.

Obiecujące wyniki badań wykazały, że ilość wirusa zapalenia wątroby typu C w próbkach krwi pacjentów spadła gwałtownie po zaledwie jednym tydzień leczenia lekiem złożonym. W ciągu dwóch tygodni 90 procent leczonych pacjentów miało niewykrywalny poziom pozostałego wirusa. A w czwartym tygodniu osiągnęło to 99 procent pacjentów. Naukowcy obserwowali pacjentów przez 12 tygodni leczenia i przez okres 6 miesięcy obserwacji. Pod koniec szóstego miesiąca, 97 procent pacjentów przyjmujących nowy lek wyeliminowało wirusa hep C z ich krwi.

"Oznacza to, że są oni uważani za wyleczonych z HCV", powiedział dr Lawitz.

Pokonanie strony Wpływ leków Hep C

Naukowcy uznali, że skutki uboczne nowego połączenia leków są łagodne, w tym nudności, infekcje górnych dróg oddechowych i ból głowy. Niektórzy pacjenci, którzy przyjmowali nowy lek w połączeniu z inną przeciwwirusową rybawiryną, doświadczali anemii - działania niepożądanego rybawiryny.

Lucinda Porter, RN, pielęgniarka, u której zdiagnozowano hep C w 1988 r. I wzięła udział w próbę jako pacjenta, powiedział: "Niedokrwistość jest prawdopodobnie najtrudniejszym efektem ubocznym rybawiryny. Niedokrwistość powoduje zmęczenie i inne problemy, takie jak zawroty głowy i duszność. "

W poprzednich kuracjach lekiem C rybawiryna była zwykle podawana w połączeniu z iniekcjami interferonu, leku, który wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu na hep C." Interferon ma wiele skutków ubocznych, ale najtrudniejsze do opanowania są depresja i niezdolność do koncentracji ", powiedział Porter.

Opowiedziała o tych oczywistych korzyściach nowego leczenia dla niej:

1. Znacznie bezpieczniej z mniejszymi skutkami ubocznymi
2. Tylko 12 tygodni leczenia trwa do 48 tygodni, co oznacza, że ​​czas trwania efektów ubocznych będzie krótszy
3. Bardzo wysokie wskaźniki wyleczenia

Wyższe wartości wyleczenia Hep C w przyszłości

"Ten reżim i inne wolne od interferonu połączenia bezpośrednie środki przeciwwirusowe łączące inhibitory polimerazy z inhibitorami proteazy drugiej generacji lub inhibitorami NS5A są rewolucyjne" - powiedział dr Alexander Kuo, który nie był zaangażowany w badania. Dr Kuo jest ekspertem w dziedzinie wątroby i dyrektorem Hepatologii i Dyrektorem Medycznym Transplantologii Wątroby na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Diego Health System.

"Podniesiono poprzeczkę, oczekując, że nowe schematy będą wolne od interferonu, wszystkie doustne, dobrze tolerowane, z odsetkiem wyleczenia od 95 do 100 procent w 12 tygodniu terapii lub mniej ", powiedział Kuo.

Pacjenci nowo zdiagnozowani z hep C mogą odnieść korzyść z nowego leku, gdy stanie się on dostępny pod koniec tego roku. Ponadto, Kuo powiedział: "Te nowe metody leczenia dają nadzieję większej liczbie pacjentów, którzy wcześniej nie przeszli leczenia opartego na interferonie, LUB są nietolerancyjni lub mają przeciwwskazania do interferonu, tacy jak pacjenci z zaawansowaną marskością wątroby lub cierpiący na ciężką chorobę psychiczną. "

Profesor Margaret Hellard z Centrum Zdrowia Populacji w Burnet Institute w Melbourne w Australii przedstawił wyniki badań z perspektywy. "Badanie było badaniem fazy 2: Podczas gdy imponujące, ważne jest, aby poczekać na wyniki dalszych badań."

Dodała: "Zdecydowana większość ludzi może zostać wyleczona z ich zapalenia wątroby typu C - problemy staną się jednym dostępu i kosztów. "

Dr. Hellard napisał artykuł uzupełniający raport z badań w JAMA Internal Medicine; nie brała udziału w badaniu. Dostrzega potencjalne korzyści dla populacji wynikające z nowych metod leczenia. "Modele sugerują, że zwiększone przyjmowanie wysoce skutecznych DAA w połączeniu z interwencjami redukcji szkód - takimi jak programy igieł i strzykawek oraz terapia substytucyjna opiatów - mogą znacznie zmniejszyć częstość występowania zapalenia wątroby typu C". Innymi słowy, programy wymiany igieł dla osób uzależnionych od leków dożylnych mogą także pomagają obniżyć wskaźniki zapalenia wątroby typu C; większość nowych przypadków hep C jest wynikiem zażywania narkotyków w IV.

Panel doradczy US FDA zalecił zatwierdzenie dwóch nowych leków - sofosbuwiru i simeprewiru leku C hep - do leczenia hep C. Zatwierdzenie sofosbuwiru dla W opinii badacza, Lawtza rozważy decyzję w sprawie hep C, po rozważeniu dalszych wyników badań fazy 3.