CZWARTEK, 26 maja (HealthDay News) - Chociaż wczesne badania sugerowały, że niacyna odżywcza może podwyższyć poziom "dobrego" cholesterolu i udaremnić zawał serca, główne badanie kliniczne zakończył 18 miesięcy wcześniej, ponieważ nie wykazał żadnej takiej korzyści.
Proces, sponsorowany przez US National Institutes of Health i twórcę leków, obejmował pacjentów z historią chorób serca, którzy mieli cholesterol LDL ("zły") kontrolować za pomocą statyn leków. Nowa próba miała na celu użycie niacyny (znanej również jako witamina B3) w celu podniesienia poziomu "dobrego" cholesterolu HDL przy jednoczesnym obniżeniu poziomu tłuszczów we krwi zwanych trójglicerydami, aby zmniejszyć ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
Niestety, "to badanie zakończył 18 miesięcy wcześniej, ponieważ odpowiedzieliśmy na podstawowe pytanie: "Dr Susan B. Shurin, pełniąca obowiązki dyrektora amerykańskiego Narodowego Instytutu Serca, Płuc i Krwi (NHLBI), powiedziała podczas porannej konferencji prasowej w czwartek. "Podczas gdy wysoka dawka niacyny podniosła cholesterol HDL uczestników i obniżyła poziom trójglicerydów, to nie wpłynęło na ogólne tempo incydentów sercowo-naczyniowych", powiedziała.
"Wystąpiła również niewyjaśniona większa częstość udaru mózgu w grupa otrzymująca duże dawki niacyny w porównaniu do grupy otrzymującej statyny w monoterapii - dodaje Shurin.
Nie jest jasne, czy ta tendencja do udaru była jedynie kwestią przypadku, ale był to czynnik w decyzji NHLBI o powstrzymaniu "977>" Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków jest świadoma odkrycia i nie zaleca żadnych zmian w zakresie etykietowania lub praktyki [w odniesieniu do niacyny], w oczekiwaniu na pełną analizę dane ", powiedział Shurin.
Przed badaniem niektóre badania obserwacyjne wykazały, że niski poziom cholesterolu HDL jest czynnikiem ryzyka zawału serca i udaru mózgu, więc sądzono, że każdy lek, który może zwiększyć poziom HDL może pomóc pacjentom. Ponadto niektóre badania wykazały, że niski poziom HDL i wysokie triglicerydy zwiększają szanse na wystąpienie zdarzeń sercowo-naczyniowych.
W badaniu ponad 3400 pacjentów w wieku 64 lat zostało losowo przydzielonych do dużej dawki niacyny lub placebo. Ci, którzy wzięli udział w badaniu niacyny, zażyli Niaspan Abbott Laboratories, uwalnianą w czasie formę niacyny, która zawiera znacznie wyższą dawkę niacyny niż suplementy dostępne bez recepty.
Wszyscy uczestnicy wzięli również obniżający stężenie cholesterolu lek statyny Zocor (simwastatyna).
Zgodnie z oczekiwaniami, uczestnicy, którzy przyjmowali Niaspan przez 32 miesiące badania, zaobserwowali obniżenie poziomu cholesterolu HDL we krwi i obniżenie stężenia trójglicerydów w porównaniu z tymi, którzy przyjmowali statynę w monoterapii.
Jednak wzrost HDL nie przełożył się na redukcję zawałów serca i udarów mózgu - poinformował zespół. Nie zmniejszyło to także częstości hospitalizacji z powodu chorób serca ani procedur otwierania zablokowanych tętnic serca, według NHLBI.
Co gorsza, więcej osób przyjmujących niacynę miało udary niż te, które otrzymywały statyny, stwierdzili naukowcy. W rzeczywistości, 28 uczestników biorących Niaspan doznało udarów, w porównaniu z 12 w grupie placebo. Dziewięć udarów w grupie Niaspana zdarzyło się uczestnikom, którzy zaprzestali stosowania tego leku co najmniej dwa miesiące i do czterech lat przed udarem.
Wcześniejsze badania nie wykazały żadnego związku między dużą dawką niacyny a ryzykiem udaru, Shurin powiedziany. Dlaczego pojawienie się udarów w tym badaniu nie jest jasne, powiedziała.
Shurin ostrzegł ludzi, którzy przyjmują suplementację niacyny, aby nie przestawali jej przyjmować. Mogliby chcieć porozmawiać z lekarzem, powiedziała. Ale to badanie nie jest powodem do zmiany tego, co robią, dodała.
Wszystkie osoby biorące udział w badaniu zostały powiadomione o wynikach i zostaną wyznaczone na wizyty w klinice w ciągu najbliższych kilku miesięcy. Będą również śledzone przez 12 do 18 miesięcy.
Badanie zostało sfinansowane przez NHLBI przy wsparciu Abbott Laboratories, które dostarczyło Niaspan. Producent leku Merck Pharmaceuticals dostarczył Zocor.
Komentując decyzję o zakończeniu procesu, dr Gregg C. Fonarow, profesor kardiologii na Uniwersytecie Kalifornijskim w Los Angeles, powiedział, że "te odkrycia podkreślają opieranie decyzji o leczeniu na dobrze napędzanych, randomizowanych próbach klinicznych, a nie na zastępczych punktach końcowych, takich jak zmiany poziomu lipidów [poziomy tłuszczu we krwi] lub badania obrazowe. "
Stwierdzono, że leczenie statynami zostało przeprowadzone po badaniu w celu zredukowania liczby zgonów i zgonu Wydaje mi się, że wielu klinicystów wierzyło, że można by zająć się tzw. "ryzykiem szczątkowym" zdarzeń sercowo-naczyniowych pozostających po terapii statynami. z terapiami takimi jak niacyna dodana do terapii statynami w celu podniesienia HDL i niższych trójglicerydów, "powiedział Fonarow.
Ale ta próba nie wykazała żadnej dodatkowej redukcji zdarzeń sercowo-naczyniowych za pomocą tej strategii. "Wcześniejsza próba, ACCORD, nie wykazała żadnych korzyści z dodaniem TriCor, który redukuje trójglicerydy, do terapii statynami. Razem te próby kwestionują tę koncepcję, że zwiększanie HDL i obniżanie trójglicerydów jest korzystne", powiedział Fonarow.
Producent Niaspana spojrzał na wyniki bardziej pozytywnie.
Wyniki badania "potwierdzają pozytywny wpływ Niaspan na wartości HDL i lipidów triglicerydowych [tłuszcz we krwi] Poprzednie badania wspierają HDL jako niezależny czynnik ryzyka chorób sercowo-naczyniowych," powiedział Abbott w oświadczeniu.
