Wtorek, 1 lutego 2011 r. - pigułka dietetyczna, która łączyła lek przeciwdepresyjny i lek stosowany w leczeniu uzależnień - nie poddawaj się akceptacji FDA, dopóki producent, Orexigen, nie podejmie nowe badanie kliniczne oceniające jego ryzyko sercowo-naczyniowe, podała firma.
W nietypowym posunięciu agencja nie zgodziła się z zaleceniem komitetu doradczego ds. leków endokrynnych i metabolicznych, który w grudniu głosował za zatwierdzeniem w dniach 13-7.
Agencja nie zgodziła się z większością komisji, że potwierdzone ryzyko sercowo-naczyniowe produktu przewyższa jego kliniczną korzyść.
Orexigen przedłożył cztery kontrolowane placebo, roczne badania kliniczne fazy III na poparcie jego zastosowania. W badaniach wzięło udział 3 200 otyłych pacjentów z co najmniej jedną chorobą związaną z otyłością, taką jak cukrzyca lub depresja.
We wszystkich czterech próbach pacjenci zakaŜeni, który łączy narkonaks i bupropion, lek przeciwdepresyjny, stracili na wadze więcej niŜ pacjenci przyjmujący manekina. pigułki.
Dla ponad 30 procent grupy Contrave utrata masy ciała wynosiła co najmniej 5 procent masy ciała, co jest jedną z norm, według których FDA ocenia skuteczność leków odchudzających.
W analiza zbiorowa, pacjenci Contra stracili średnio o 4 procent więcej masy niż grupa placebo. Jest to niezgodne z innym standardem FDA, który po roku różnicy w średniej utracie masy między grupą aktywną i kontrolną powinien wynosić co najmniej 5%.
Ale pacjenci przyjmujący tabletki złożone - szczególnie ci, których utrata masy mniej niż 5% - również wykazały wzrost ciśnienia krwi. Wzrosty ciśnienia krwi i zdarzenia sercowo-naczyniowe rejestrowano jako zdarzenia niepożądane, ale nie były to wcześniej określone punkty końcowe.
Orexigen powiedział, że kompletny list odpowiedzi FDA, odmawiając zatwierdzenia, stwierdził, że "przed zatwierdzeniem twojego wniosku, musisz przeprowadzić losowe, podwójne ślepe, kontrolowane placebo badanie o wystarczającej wielkości i czasie trwania, aby wykazać, że ryzyko poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych u osób z nadwagą i otyłych leczonych naltreksonem / bupropionem nie wpływa niekorzystnie na profil korzyści i ryzyka leku. "
Odmowa FDA była trzecia na produkt odchudzający w ubiegłym roku. W 2010 r. Agencja odrzuciła również wnioski dotyczące fenterminy / topiramatu (Qnexa) i chlorowodorku lorkaseryny (Lorqess), chociaż w tamtych przypadkach Komitet Doradczy ds. Endokryn i Metabolizmów głosował przeciwko ich zatwierdzeniu.
W przypadku Contrave, większość paneli wskazała, że , chociaż korzyści związane z utratą wagi okazały się mniejsze niż w przypadku innych leków, jego działania niepożądane również były mniej znaczące, przechylając równowagę na korzyść produktu.
Zarówno bupropion (Wellbutrin), jak i naltrekson (Vivitrol) były dostępne osobno dla Dwie dekady, ale pomysł połączenia ich dla utraty wagi jest na tyle nowy, że badania Contrave dostarczają większości dowodów.
Orexigen nie wskazał, czy przeprowadzi nowy test. "Planujemy ściśle współpracować z agencją, aby uzyskać więcej informacji, aby ustalić odpowiednie kolejne kroki dotyczące aplikacji Contrave" - podała firma w oświadczeniu.
