Jak wprowadzać na rynek innowacje w medycynie niskiej |

Telewizyjna kampania reklamowa dotycząca wymiany testosteronu za pomocą aplikatora pod pachami sprawiła, że ​​opinia o niskim T była w centrum zainteresowania. Jednak wiele z nich pojawiło się za kulisami, zanim te reklamy i narkotyki, które uprawiali, zostały wprowadzone na rynek.

Martina M. Cartwright, doktor nauk medycznych, specjalista w dziedzinie nauk o żywieniu i chemii biomolekularnej, była częścią zespołu, który ten lek na rynek.

"Moją rolą było kształcenie lekarzy na temat narkotyków oraz przegląd efektów ubocznych i bezpieczeństwa" - powiedział dr Cartwright. "Zawsze istnieje ciągnięcie wojny między edukacją a marketingiem w celu wprowadzenia nowego leku. Nie chcesz przesadzić z narkotykiem, ale chcesz, aby mężczyźni byli świadomi niskiego poziomu testosteronu i możliwości leczenia. "

Niski poziom testosteronu został nazwany męską menopauzą lub andropauzą, kiedy to dzieje się naturalnie z wiekiem. Testosteron, męski hormon, osiąga najwyższe wartości w wieku około 30 lat, a następnie przechodzi w stopniowy spadek, jednak u niektórych mężczyzn może pojawić się niska T z powodu otyłości, cukrzycy i wielu innych chorób.

Szacuje się, że 13 milionów mężczyźni w wieku 45 lat i starsi mają objawy niskiego T. Ponieważ objawy mogą obejmować niski popęd płciowy, zaburzenia erekcji, zmęczenie i depresję, potencjalne zapotrzebowanie na zastąpienie testosteronu jest duże.

Wprowadzanie nowego leku na testosteron do obrotu

"Dowolny rozpoczęcie nowego leku wymaga kilku etapów, zanim uzyska ostateczne zatwierdzenie - powiedział Cartwright. "Nowy lek może rozpocząć się od badań na zwierzętach, a następnie przejść do zdrowych ludzi, a następnie zostać przetestowany u osób, którym lek ma pomóc. Musisz udowodnić, że lek jest bezpieczny i działa. 12 do 15 lat. "

Fazy badań klinicznych do zatwierdzenia leku obejmują:

• Fazy I, które testują nowy lek w małej grupie ludzi w celu określenia bezpiecznej dawki.
• Faza II próby, które użyj większej grupy do oceny bezpieczeństwa i skuteczności.
• Badania fazy III, które oceniają skuteczność i bezpieczeństwo leku w porównaniu z powszechnie stosowanym leczeniem.
• Badania fazy IV, które są zrobione, aby uzyskać więcej informacji na temat leku po jego zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).

"Potrzebny jest zespół lekarzy i naukowców do zaprojektowania i wprowadzenia nowego leku" - powiedział Cartwright. "Tylko jedna z 20 premier powoduje, że nowy lek pojawia się na rynku - pod koniec procesu FDA może zatwierdzić Twój lek lub odesłać go w celu przeprowadzenia dalszych badań." Po zatwierdzeniu leku musisz go oznaczyć etykietą wszystkie jego możliwe działania niepożądane i wprowadzają je na rynek. "

Nowy lek pod pachami dla niskich T przeszedł badanie III fazy w wielu różnych ośrodkach badawczych. Próby te wykazały, że 84% mężczyzn biorących udział w badaniu, którzy rozpoczęli od niskiego poziomu testosteronu, po 120 dniach leczenia osiągnęło poziom testosteronu w normie.

Co należy wiedzieć o lekach o niskiej dawce

Problem z lekami o niskiej T nie jest tak, że nie działają. Oni robią. Problem polega na znalezieniu najlepszego sposobu na wprowadzenie ich do systemu i zminimalizowanie skutków ubocznych, które mają. W postaci tabletek testosteron może powodować uszkodzenie wątroby. W Stanach Zjednoczonych nie są dostępne żadne doustne leki na testosteron.

Obecnie dostępne są następujące opcje:

• Wstrzyknięcie podawane do mięśnia co dwa do trzech tygodni
• Naszywka noszona na ciele każdego dnia, z której przenosisz się z miejsca na miejsce
• Żel nałożony na ramiona, ramiona lub brzuch
• Nowy aplikator pod pachami

W badaniu podskórnego testosteronu najczęstszymi działaniami niepożądanymi były reakcje skórne, bóle głowy, wymioty i biegunka. Niektórzy mężczyźni mieli również wzrost liczby krwinek czerwonych i wzrost antygenu specyficznego dla prostaty (PSA, substancja we krwi, która jest stosowana do badań przesiewowych pod kątem raka prostaty).

Działania niepożądane obserwowane w przypadku innych leków zawierających testosteron obejmują trądzik, zatrzymanie płynów, powiększenie piersi, zaburzenie snu i utrata wielkości jąder. Ponadto nie zaleca się zastępowania testosteronu, jeśli pacjent ma raka prostaty lub raka piersi u mężczyzn. Każdy mężczyzna rozważający zastąpienie testosteronu powinien porozmawiać z lekarzem o wszystkich tych skutkach ubocznych i mieć świadomość, że leki stosowane na skórę mogą ścierać się i powodować działania niepożądane u kobiet i dzieci, które mają z nimi kontakt.

Możliwe nowe leki o niskim ciężarze

Nowy lek doustny jest obecnie w fazie III próby w celu sprawdzenia bezpieczeństwa i skuteczności. Lek ten jest porównywany do żelowej formy testosteronu. Mężczyźni, którzy zgłosili się na ochotnika do badania, muszą mieć od 18 do 75 lat i mieć niski poziom testosteronu podczas dwóch badań krwi w ciągu jednego tygodnia.

Kolejny lek testosteronowy, który jest podawany do nosa jako aerozol do nosa, może wyeliminować powikłania podrażnienia skóry i ścieranie się na innych obserwowanych w przypadku preparatów na skórze testosteronu. Zakończyły się już wstępne próby zatwierdzenia.

"Te badania i inne są przekazywane do ośrodków badań klinicznych w całym kraju i coraz częściej w innych krajach," powiedział Cartwright. "Strony są odpowiedzialne za rekrutację pacjentów, badania krwi i posiadanie mężczyzn, którzy dobrowolnie wypełniają karty danych. Firmy farmaceutyczne wysyłają monitory do sprawdzenia, ale polegają na integralności stron klinicznych. Jeśli te witryny wykonują niechlujstwo, mogą pojawić się nieoczekiwane efekty uboczne. "

Bezpieczne wprowadzanie leku na rynek, w tym leków o niskim T, to duża i droga praca." Patent na leki to 20 lat - powiedział Cartwright. "Zaczyna się zaraz po rozpoczęciu procesu, ponieważ ukończenie tego procesu może zająć 15 lat, co może pozostać tylko pięć lat, aby firma mogła zarabiać na swojej inwestycji, dlatego nowe leki są drogie."

Cartwright no dłuższe prace dla producenta leków, który opracował lek niskotonowy pod pachami, ale nadal kształci i konsultuje się za pośrednictwem firmy, którą założyła dwa lata temu pod nazwą Beacon Science. Jej praca i praca wielu innych lekarzy i badaczy jest kluczem do bezpiecznego i skutecznego leczenia niskiego T i wielu innych chorób.