WASZYNGTON - WTOREK 13.12.2011 (MedPage Today) - FDA wydała listy ostrzegawcze do ośmiu kalifornijskich organizacji opieki zdrowotnej i jednej firmy marketingowej za niedostarczenie wystarczających informacji o ryzyku w swoich reklamach dotyczących wszczepionego żołądka. band.
Reklamy billboardów i REPLACEów grup nie zawierały koniecznych ostrzeżeń, środków ostrożności, potencjalnych zdarzeń niepożądanych i przeciwwskazań związanych z pasmem żołądkowym Lap-Band, zgodnie z oświadczeniem FDA.
Zawiera również informacje o ryzyku wkładki mogą być zbyt małe, aby klienci mogli je przeczytać, podała agencja.
FDA zauważyła, że brak korekty reklamy i promocji urządzenia może spowodować dalsze działania agencji, w tym zajęcie towaru kary pieniężne.
Nazwami listu ostrzegawczego są:
- Instytut chirurgii w Bakersfield
- Centrum chirurgii w Beverly Hills
- Centrum ambulatoryjne w Palmdale
- Centrum chirurgii w Valley w West Hills
- Top Surgeons LLC w Beverly Hills
- Centrum Ambulatoryjne w Walencji
- Kosmopolityczne Plastyka i Chirurgia Rekonstruacyjna w Beverly Hills
- Centrum Ambulatoryjne w San Diego
- 1-800-GET-THIN w Pasadenie
Pasmo Lap-Band jest wskazane dla otyłych dorosłych pacjentów z jeden lub więcej stanów chorobowych związanych z otyłością lub wskaźnik masy ciała wynoszący 40 lub więcej bez choroby związanej z otyłością.
Pracownicy służby zdrowia promujący zespół żołądkowy muszą edukować pacjentów o zagrożeniach związanych z urządzeniem w swoich reklamach i promocje, oświadczenie powiedział. Urządzenie nie jest zatwierdzone dla pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Kilka ośrodków wymienionych w ostrzeżeniu jest obecnie uwikłanych w pozew grupowy, twierdząc, że lekarze w klinikach spartaczyli wiele operacji Lap-Band na chorobowo otyłych pacjentów , prowadząc do ich śmierci.
Allergan, który produkuje urządzenie, nie jest wymieniony w ostrzeżeniu FDA.
Dowiedz się więcej w codziennym zdrowiu Centrum utraty wagi .
