ŚRODA, 22 lutego 2012 (MedPage Today) - Opinia personelu FDA dotycząca droksidopy (Northera) w leczeniu niedociśnienia ortostatycznego u pacjentów z niektórymi chorobami neurologicznymi zalecała jego zatwierdzenie, zgodnie z dokumentami opublikowanymi we wtorek.
Przegląd, opublikowany przed Czwartkowe posiedzenie komitetu doradczego ds. Chorób układu krążenia i nerek, przytaczane jako brak dowodów na to, że droksidopa jest skuteczna przez dłużej niż cztery tygodnie i "niepokojące sygnały bezpieczeństwa" obserwowane w badaniach klinicznych.
Te ostatnie obejmowały zgony, udary, zawały serca, nadciśnienie kryzysy i postęp choroby, które wystąpiły podczas fazy otwartej próby.
Droxidopa jest opracowywana przez Chelsea Therapeutics w leczeniu objawowego niedociśnienia ortostatycznego u pacjentów z pierwotna niewydolność autonomiczna - która może być związana z chorobą Parkinsona.
Obecnie jedynym lekiem zatwierdzonym do tego wskazania jest midodryna, a FDA może wkrótce wycofać ją z rynku, ponieważ nigdy nie wykazano jej skuteczności w rygorystycznych badaniach klinicznych .
Droxidopa działa jako środek zwężający naczynia krwionośne lub zwężający naczynia krwionośne, które, przynajmniej teoretycznie, powinny pomóc pacjentom zachować odpowiednie ciśnienie krwi, kiedy wstają z pozycji siedzącej lub leżącej.
Aplikacja marketingowa Chelsea jest oparta w trzech badaniach bezpieczeństwa i skuteczności oraz dwóch, które dotyczyły wyłącznie bezpieczeństwa. Łącznie 535 pacjentów było leczonych w programie klinicznym firmy, przy czym tylko 341 przyjmowało lek przez ponad sześć tygodni, recenzenci FDA zauważyli.
Co więcej, tylko 83 kiedykolwiek otrzymało maksymalną dawkę 600 mg trzy razy dziennie.
W rezultacie, przegląd pracowników FDA powiedział: "baza danych bezpieczeństwa tego programu rozwoju nie była solidna."
Stwierdziła także, że dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa były "niezbyt czyste".
recenzja, "w trakcie długotrwałego doświadczenia z droksidopą, było kilka zgonów, ciężkie zdarzenia niepożądane, ciężkie zdarzenia niepożądane, odstawienie AE i zdarzenia związane z kryzysem nadciśnieniowym, udarami i zawałem mięśnia sercowego."
Recenzenci kontynuowali, " Najbardziej niepokojące są doniesienia o złośliwym zespole neuroleptycznym z Japonii, które nie zostały jednoznacznie wyjaśnione: w 10-letnim okresie sprawozdawczym było 9 przypadków złośliwego zespołu neuroleptycznego, podczas gdy pacjenci przyjmowali droksidopę. "
Chociaż niektóre z tych przypadków mogły powstały z innych leków pat W przypadku osób, które brały udział w badaniu, było kilka takich, które "wydawały się nie mieć prawdopodobnej przyczyny", inne niż ekspozycja na droksidopę, wynika to z oceny personelu.
Ale w przeglądzie odnotowano również punkty na korzyść leku.
Inne główne badanie, także randomizowane badanie, udokumentowana poprawa objawów niedociśnienia, która trwała co najmniej tydzień. W tej samej próbie wykazano również, że droksidopa zwiększa ciśnienie skurczowe w miejscu pracy przez co najmniej tydzień.
Komitet doradczy zostanie poproszony o przedyskutowanie skuteczności i bezpieczeństwa leku w danych próbnych i będzie głosował, czy powinien on zostać zatwierdzony.
FDA nie musi przestrzegać zaleceń komitetu doradczego, ale zazwyczaj tak jest.
