WTOREK, 17 stycznia 2012 r. (MedPage Today) - Badanie długo stosowane w celu ustalenia związków przyczynowo-skutkowych między hormonalną terapią zastępczą (HRT) a rakiem piersi jest poważnie wadliwe, grupa epidemiologów postawiła zarzut.
Badanie obserwacyjne Million Women Study (MWS) przeprowadzone w Wielkiej Brytanii nie spełnia w wystarczającym stopniu kilku kryteriów dotyczących związku przyczynowego - w tym stronniczości informacji, uprzedzeń w zakresie wykrywania i biologicznej wiarygodności - i dlatego nie można go zastosować do stwierdzenia, że HTZ powoduje raka piersi , zgodnie z Samuelem Shapiro, z Uniwersytetu Kapsztadzkiego w Południowej Afryce i kolegami.
"HTZ może, ale nie musi, zwiększać ryzyko raka piersi, ale MWS nie ustalił, że tak jest" - napisali w Journal of Family Planning and Reproductive Healthcare .
Kilku ekspertów, którzy nie brali udziału w badaniu, podkreśliło jednak, że doskonale zdają sobie sprawę z ograniczeń badań obserwacyjnych, takich jak MWS, i że dotychczasowe dowody wykazały silny związek między HRT. i raka piersi.
"Ten raport nie zmieniłby sposobu, w jaki radzę kobietom, ponieważ wiele badań, w tym randomizowane badanie, wykazało zwiększone ryzyko raka sutka w wyniku skojarzonej terapii hormonalnej," Kathy Helzlsouer, MD, dyrektor ds. profilaktyki i centrum badań w Mercy Medical Center w Baltimore, powiedział w e-mailu do MedPage Today i ABC News.
Analiza badania Million Women Study jest najnowszą z serii czterech prac grupy Shapiro badanie wiarygodności trzech badań - MWS, Inicjatywy na rzecz Zdrowia Kobiet (WHI) i reanalizy w ramach współpracy (CR) - które przyczyniają się do powiązania HRT, w szczególności estrogenu z progestagenem, z rakiem piersi.
Wcześniejsze artykuły stwierdzały podobnie, że nowa r CR i WHI mogą spełniać kryteria ustalania związku przyczynowego.
W najnowszej analizie, Shapiro i współpracownicy ocenili, czy dowody w MWS były zgodne z ogólnie przyjętymi zasadami przyczynowości: porządek czasu, błąd informacyjny, błąd w wykrywaniu, zakłócenia stabilność statystyczna, czas reakcji, wewnętrzna spójność, zewnętrzna spójność i wiarygodność biologiczna.
MWS obejmowała kobiety w Wielkiej Brytanii w wieku od 50 do 64 lat, które kwalifikowały się do mammografii co trzy lata od 1966 do 2001 r., a następnie były obserwowane za pośrednictwem ankiety. Analizy zostały opublikowane w 2003, 2004, 2006 i 2011 r. I wykazały znacznie zwiększone ryzyko raka sutka z użyciem estrogenu i progestagenu HTZ.
Shapiro i współpracownicy stwierdzili, że brakowało badań w prawie wszystkich kategoriach ustanawiających przyczynowość.
Na przykład badanie nie wykluczyło nowotworów piersi, które były już obecne podczas rekrutacji kobiet, a użytkownicy HRT, którzy byli już świadomi guzów piersi lub podejrzewali, że chorują na raka, prawdopodobnie wybiorą opcję uczestnictwa, zwiększając w ten sposób liczbę o raku w tej grupie, powiedział Shapiro's group.
Takie nastawienie do wykrywania mogło również być obecne podczas obserwacji, ponieważ ci na HRT byli radzeni by mieć mammografię częściej niż te na HRT, dodali.
At w tym samym czasie, HRT zmniejsza wrażliwość mammograficzną, co oznacza, że mammografia może być intensywniej badana w celu wykrycia choroby.
Naukowcy z MWS nie kontrolowali wystarczająco, aby ją zniekształcać, powiedzieli: ponieważ czynniki takie jak status menopauzalny, czas od menopauzy, wiek w okresie menopauzy i BMI uległy zmianie w czasie obserwacji, ale takich danych brakowało u 57 procent do 62 procent kobiet w trzecim raporcie.
W tym duchu względne ryzyko zaobserwowane w badaniu, z których niewiele przekroczyło współczynnik ryzyka równy 2, mogło być wynikiem błędu stronniczego lub zakłóceń, donosiły.
Również wyniki MWS mogą nie być wiarygodne biologicznie: średni czas od rekrutacji do wykrycia raka piersi wśród osób stosujących HTZ wynosił 1,2 do 1,7 roku, a prawdopodobieństwo zgonu z powodu raka było 22 procent większe wśród osób stosujących HTZ. Jednak Shapiro i jego współpracownicy stwierdzili, że jest to biologicznie nieprawdopodobne, ponieważ takie nowotwory zwykle trwają średnio 10 lat, aby rozwinąć się w guz o średnicy 1 cm.
"Nazwa" Studium milionów kobiet "implikuje autorytet, który nie podlega żadnej krytyce ani obaleniu - napisali. "Jednak … sama wielkość nie gwarantuje, że wyniki są wiarygodne."
"Jeśli dowody były niewiarygodne, jedynym skutkiem jego ogromnej wielkości byłoby przyznanie fałszywym organom statystycznym wątpliwych wyników", napisali.
Jednak niewielu ekspertów, z którymi skontaktowało się MedPage Today i ABC News, wydawało się zaniepokojonych tą analizą, zwracając uwagę na tendencję spadkową zachorowalności na raka piersi w ostatnich latach, która zbiega się ze spadkiem użycia estrogenu i progestagenu HTZ .
"Kluczowym badaniem, które wszyscy nazywamy jest WHI, które jest randomizowanym kontrolowanym badaniem", powiedziała Susan Love, MD, prezes Susan Love Research Foundation w wiadomości e-mail. "Ostrzeżenia o HRT i raku piersi wynikają z danych obserwacyjnych, takich jak badanie Million Women Study, które były pomocne, ale w żadnym razie nie są krytyczne dla zmiany myślenia o HTZ."
