W odpowiedzi na poważne obawy związane z ryzykiem zachorowania na serce, amerykańscy urzędnicy służby zdrowia w czwartek poważnie ograniczyli stosowanie rozyglitazonu (Avandia) u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie mogą kontrolować swojej choroby na innych leki.
USA Urzędnicy ds. Żywności i leków nakazali także producentowi leku, GlaxoSmithKline, uzyskanie niezależnego przeglądu kluczowego, prowadzonego przez firmę, badania dotyczącego działania leku na serce. Zainfekowali Avsenga swoim konkurentem, pioglitazonem (Actos).
"Z powodu obaw związanych z bezpieczeństwem sercowo-naczyniowym, FDA ogłasza działania regulacyjne dotyczące leków zawierających rozyglitazon", komisarz FDA dr Margaret A - powiedział podczas konferencji prasowej w Hamburgu. "FDA znacząco ogranicza użycie tych produktów, wymagając od producenta przedłożenia strategii oceny ryzyka i łagodzenia ryzyka [REMS]."
FDA wymaga od GlaxoSmithKline opracowania programu, który ograniczy dostęp do leku tym pacjentom inne metody leczenia nie zadziałały.
Ponadto, lekarze będą musieli określić i udokumentować prawo pacjenta do korzystania z Avandia. Będą również musieli poinformować pacjentów o zagrożeniach sercowo-naczyniowych związanych z Avandia, a pacjenci będą musieli przyznać, że rozumieją to ryzyko.
Ci, którzy obecnie używają Avandia, będą mogli kontynuować przyjmowanie leku, powiedział Hamburg. Jednak po wprowadzeniu REMS pacjenci będą musieli również uzasadnić stosowanie leku przez swoich lekarzy.
Urzędnicy FDA uważają, że program ten znacznie zmniejszy liczbę osób przyjmujących lek Avandia.
Według agencji, nie był wystarczającym dowodem ryzyka sercowo-naczyniowego Avandii, aby wyciągnąć lek z rynku, dlatego zdecydowała się ograniczyć jego stosowanie.
Ale w Europie Europejska Agencja Leków zawiesiła wprowadzanie leku na rynek, zmuszając pacjentów do znalezienia kolejnego leku. lek do kontrolowania poziomu cukru we krwi. Zawieszenie pozostanie na swoim miejscu, chyba że pojawią się nowe dane wskazujące, że korzyści leku przewyższają ryzyko.
Avandia jest również sprzedawana w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, z metforminą pod marką Avandamet lub z glimepirydem pod nazwą handlową Avandaryl, FDA zauważył
Avandia należy do grupy leków znanych jako tiazolidynodiony i jest przeznaczona do stosowania wraz z dietą i ćwiczeniami, aby kontrolować poziom cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2.
FDA zleciła również GlaxoSmithKline w celu utworzenia niezależnej grupy naukowców, która dokonałaby przeglądu badania klinicznego przedsiębiorstwa zwanego RECORD, które badało bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe preparatu Avandia w porównaniu ze standardowymi lekami na cukrzycę. Podczas przeglądu badania przez agencję pojawiły się pytania dotyczące stronniczości w identyfikacji zdarzeń sercowo-naczyniowych.
"Wierzymy, że ten przegląd zapewni dodatkową jasność na temat tej próby i bezpieczeństwa stosowania rozyglitazonu", powiedział Hamburg.
Badanie RECORD nie wykazało żadnego ryzyka sercowo-naczyniowego od Avandii, powiedziała podczas konferencji prasowej dr Janet Woodock, dyrektor Centrum ds. Oceny i Badań Narkotyków FDA.
Jednak "w tej chwili nie możemy polegać na tych wynikach" Woodock powiedział:
Ponadto FDA wstrzymała obecny proces firmy, zwany TIDE. Ta próba porównuje Avandię z Actosem i ze standardowymi lekami na cukrzycę. "To badanie nie spełnia kryteriów badań bezpieczeństwa w tej chwili", powiedział Hamburg.
Po zakończeniu przeglądu badania RECORD, FDA może podjąć dodatkowe działania, urzędnicy powiedzieli.
Dr. Ellen Strahlman, dyrektor medyczny GlaxoSmithKline, powiedziała w oświadczeniu, że "naszą główną troską nadal pozostają pacjenci z cukrzycą typu 2 i dokładamy wszelkich starań, aby lekarze w Europie i USA mieli wszystkie informacje, których potrzebują, aby pomóc im zrozumieć w jaki sposób decyzje regulacyjne wpływają na nich i ich pacjentów. "
Według firmy, światowa sprzedaż Avandii w pierwszej połowie 2010 roku wyniosła 500 milionów dolarów. W Stanach Zjednoczonych około 600 000 osób przyjmuje obecnie Avandia, powiedział Hamburg.
Dr. Ronald Goldberg, profesor z Diabetes Research Institute na University of Miami Miller School of Medicine, powiedział, że "biorąc pod uwagę wszystkie dowody wskazujące na ryzyko, nawet jeśli nie jest to jednoznaczne z żadnej części wyobraźni, wzrasta do poziomu uzasadniającego ograniczenie użycia [Avandii]. "
Ponieważ istnieje podobna alternatywa, która nie wykazała zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego," można by pomyśleć, że byłoby bardzo mało miejsca dla Avandia "- powiedział.
Goldberg powiedział, że nie będzie już przepisywać Avandii, z wyjątkiem pacjentów, którzy używali jej od wielu lat. Co więcej, przechodzenie przez proces kwalifikowania pacjentów do Avandia powstrzyma wielu lekarzy od rozważenia Avandii jako leczenia cukrzycy, powiedział.
