Zadzwonił telefon. To była Patty Delaney z FDA w Waszyngtonie, D.C. Patty jest w biurze komisarza i pracuje jako dyrektor łącznikowej służby ze społeczeństwem w kwestiach raka. Moje ostatnie blogi na temat procesu zatwierdzania leków przeciwnowotworowych przez FDA były w jej sądzie.
Była to rozmowa ożywiona i dość długa
Patty była na FDA w 1994 r. I była na parterze pracy z rzecznikiem pacjentów, gdy pojawił się krzyk o szybszym zatwierdzaniu leków na HIV / AIDS. Jak zapewne pamiętacie, ludzie maszerowali na ulice, by naciskać na przyspieszone badania i aprobaty leków.
Patty nie widziała tego rodzaju naglącej potrzeby i odważnych działań na rzecz leków przeciwnowotworowych, i to jej przeszkadza. Ona rozumie, że nowo zdiagnozowani pacjenci z chorobą nowotworową mogą być przytłoczeni diagnozą i pilnością testów i leczenia, ale zastanawia się, dlaczego grupy pacjentów nie angażują się znacznie bardziej w czynną rolę w opracowywaniu leków i publiczne popieranie leków, które są ". w kolejce. "To ją mistyfikuje.
Myślę, że ma rację, i chciałbym usłyszeć o tym więcej i napisze o tym później.
Ale teraz chciałbym do mięsa naszej dyskusji. Możesz sobie przypomnieć, że pisałem o przesłuchaniu FDA w sprawie zatwierdzenia leku o nazwie Genasense. Patty powiedziała mi, że podczas gdy niektórzy ludzie zabawiają się nad opinią Komitetu Oddziału Onkologicznego (ODAC) przeciwko poleceniu Genasense do zatwierdzenia CLL, są inni członkowie społeczności chorych na raka, którzy wyrażają uznanie dla tego, co się stało. Nie mogła mi powiedzieć, kto. Ale powiedziała, że FDA otrzymała telefony od wiodących ludzi w onkologii, którzy powiedzieli: "Zatwierdzenie Genasense postawiłoby zły precedens ze względu na ograniczoną skuteczność leku i działania niepożądane". Chociaż powiedziała, że FDA myśli mniej o precedensie, a więcej o zaletach rozważanego leku, wyraźnie chciała podkreślić, że jestem po jednej stronie płotu, a jest mnóstwo innych (poza FDA) z drugiej strony Strona
Wyjaśniła także trudności w łączeniu paneli doradczych. Wygląda na to, że wielu lekarzy, którzy działają jako konsultanci firm farmaceutycznych lub badaczy narkotyków, twierdzi, że ciężko jest znaleźć dużą grupę ekspertów, którzy potrafią sprostać wyzwaniom związanym z "konfliktem interesów" i zdać egzamin. Powiedziałem Patty, że być może prawa powinny zostać zliberalizowane. Nie mogła tego komentować.
Patty uważa, że FDA wykonuje świetną robotę konsultując się z podwykonawcami chorób nowotworowych, dzięki czemu może podejmować świadome decyzje, nawet na temat narkotyków niszowych. W przypadku Genasense otrzymam zgodę na otrzymywanie informacji o niektórych poufnych źródłach FDA. Moją jedyną troską w tej sprawie i innych jest: Czy decydenci są dobrze poinformowani o wszystkich subtelnych problemach w CLL? Dam ci znać, czego się dowiem.
To jest naprawdę tymczasowy post. FDA czyta to, co tu mówimy, ale z pewnością ma przeciwne zdanie. Nie są oni złymi ludźmi i pracują pod ścisłymi przepisami. Jeśli chcemy mieć siłę przebicia, musimy głośno mówić - bezpośrednio do nich, poprzez nasze grupy rzeczników i przez naszych wybranych urzędników w Waszyngtonie, D.C.
Ze względu na moje starania biznesowe, jest kilka rzeczy, które powinieneś wiedzieć. HealthTalk w przeszłości produkowało programy leczenia CLL, które były sponsorowane przez nieograniczone granty od Genta, twórcy Genasense. Chociaż nie ma aktualnych ani planowanych programów, powinieneś wiedzieć, że istnieje możliwość przyszłych programów. Ponadto prowadzę teraz firmę o nazwie Pacjent Power, która otrzymała nieograniczoną dotację od Genta, aby ułatwić podróż do trzech osób (ja, członek rodziny pacjenta z CLL i innego pacjenta z CLL) na przesłuchanie publiczne. Zarówno w HealthTalk, jak i w Pient Power, Genta ani nie zainspirowała, ani nie miała żadnej kontroli ani wpływu na to, co mówimy lub piszemy.
Teraz, kiedy jestem całkiem zdrowy, myślę, że tego rodzaju rzecznictwo jest na moim talerzu. Chcesz pomóc?
-Andrew
Aktualizacja:
Naprawdę zaczynamy coś tutaj. Ludzie z całego świata (dosłownie) chwytają mnie o tym temacie. Kontynuujmy to i naprawdę zrozumiemy to słowo. Powiedz innym, żeby tu przyjechali i zachęć ich do komentarza, wielkie psy je oglądają i czytają! Wejdź na digg.com iw prawym górnym rogu znajdziesz wyszukiwarkę, wpisz CLL i pokażę mój artykuł zatytułowany "Czy FDA brakuje ekspertów do zatwierdzania leków?" Wystarczy kliknąć przycisk "digg it". Im więcej osób zagłosuje na blog, tym więcej osób go przeczyta!
