CZWARTEK, 14 lutego 2013 r. (News HealthDay) - Wszczepione urządzenie poprawiające widoczność, które niektórzy nazywają "bionicznym okiem", jest pierwszym, które uzyskało aprobatę do użytku w Stanach Zjednoczonych, urzędnicy ogłosili w czwartek.
Według Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków, nowy system siatkówki Argus II może pomóc pacjentom z genetyczną chorobą oczu zwaną barwnikową siatkówką odzyskać pewne widzenie. Uważa się, że choroba dotyka 100 000 Amerykanów, co powoduje stopniowe pogarszanie się komórek fotoreceptorów w oczach.
Nowe urządzenie wykorzystuje małą kamerę wideo podłączoną do okularów, która transmituje obrazy do arkusza czujników elektrod, które zostały przyszyte do oka pacjenta. Czujniki te następnie przekazują te sygnały do mózgu za pośrednictwem nerwu wzrokowego. Urządzenie pomaga zastąpić uszkodzone komórki siatkówki i pomaga pacjentom zobaczyć obrazy lub wykryć ruch.
"To początek, to początek", mówi dr Mark Fromer, okulista w Lenox Hill Hospital w Nowym Jorku. "To będzie ekscytujące dla ludzi, którzy dostaną to urządzenie, którzy obecnie widzą tylko światło lub ciemność, [oni] zobaczą kształty i to będzie dla nich zmieniało życie."
Urzędnik FDA był podobnie zachwycony
"Dla wielu z około 1300 osób, które rozwiną chorobę w tym roku, technologia ta może zmienić ich życie", powiedział dr William Maisel, zastępca dyrektora ds. Nauki i główny naukowiec w Centrum Urządzeń i Radiologicznego Zdrowia FDA post na blogu. "To różnica między nocą a dniem" - dodał.
Stanowisko Maisela zawierało również zeznania osób, które przetestowały urządzenie i wyraziły poparcie dla jego aprobaty na niedawnym przesłuchaniu FDA:
"Największa rzecz dla mnie byłem w stanie zobaczyć linie przejścia dla pieszych na ulicy, więc mogę bezpiecznie przejść przez ulice na Manhattanie ", powiedział jeden z użytkowników.
" Najbardziej ekscytujący dzień dla mnie był 27 października 2009 roku, "kolejny zeznał. "Po raz pierwszy mogłem zobaczyć litery na ekranie monitora [podczas testu wizualnej percepcji] Nie widziałem listów od 1994 roku, więc było to ogromne."
Trzecia osoba powiedziała, że miał 17 lat -letniego syna "i nie mam nic przeciwko mówieniu ci, ile to znaczy - to znaczy, jak bardzo mnie to ucieszyło, nie tylko po to, aby zobaczyć sylwetkę mojego syna, ale po to, by usłyszeć ten głos i powiedzieć:" Tak, to jest ja, tato, jestem tutaj i kocham cię. "
Ludzie z retinitis pigmentosa cierpią na uszkodzenia wrażliwych na światło komórek siatkówki. W miarę jak komórki te powoli ulegają degeneracji, pacjenci tracą widzenie boczne i widzenie w nocy, a później widzenie centralne. Choroba może powodować ślepotę,
Zatwierdzenie przez FDA jest ograniczone, oznaczone jako "zatwierdzone urządzenie do użytku humanitarnego", co oznacza, że Argus II może być stosowany tylko dla mniej niż 4000 pacjentów rocznie.
FDA obecnie ogranicza zatwierdzenie dla osób w wieku 25 lat i starszych, które cierpią na ciężką barwę barwnikową siatkówki i mogą widzieć światło, ale nie identyfikują jego źródła. Do kwalifikujących się pacjentów należą również ci, którzy nie widzą światła, ale którzy mają pewne funkcje siatkówki i historię widząc formy.
Ponadto, pacjenci muszą być chętni i w stanie uzyskać zalecaną obserwację, dopasowanie urządzenia i wizualizację. rehabilitacja - podała agencja.
Dr. Robert Greenberg, prezes i dyrektor generalny Second Sight Medical Products Inc., producent urządzenia, powiedział, że "pacjenci z retinitis pigmentosa w Stanach Zjednoczonych po raz pierwszy w historii będą mieli opcję leczenia".
Greenberg powiedział, że urządzenie nie przywraca pełnego widzenia, ale daje pacjentom to, co nazywa "słabym wzrokiem", co oznacza, że pozwala im wykonywać zadania wzrokowe, których inaczej nie mogliby zrobić.
To tylko pierwszy krok, dodał Greenberg. "Jedną z największych zalet systemu Argus II jest to, że jest to system oparty na oprogramowaniu", powiedział i "spodziewamy się, że będziemy produkować uaktualnienia oprogramowania dla wszystkich wszczepionych pacjentów."
Obecna praca laboratoryjna sugeruje, że te ulepszenia obejmą widzenie kolorów i ostrzejsze obrazy, powiedział. "Pracujemy również nad bardziej zaawansowanymi implantami" - powiedział Greenberg.
Urządzenie nie jest tanie - w Europie, gdzie urządzenie zostało zatwierdzone do użytku przez kilka lat, zazwyczaj kosztuje około 100 000 USD, a dodatkowe 16 000 USD za operacja. Firma nie wyznaczyła jeszcze ceny w USA, ale Greenberg twierdzi, że przekroczy ona 100 000 USD.
Ubezpieczenie zazwyczaj pokrywa koszty w kilku krajach europejskich, a firma rozpoczęła proces, aby objąć go w Stanach Zjednoczonych, Greenberg powiedział:
Aby uzyskać zatwierdzenie FDA, system musiał przejść przez badanie kliniczne, aby sprawdzić, czy urządzenie było bezpieczne i skuteczne. Wyniki pokazały, że większość uczestników może wykonać podstawowe czynności lepiej z urządzeniem niż bez.
Testowane działania obejmowały lokalizowanie i dotykanie kwadratu na białym polu; wykrywanie kierunku ruchu; rozpoznawanie dużych liter, słów lub zdań; wykrywanie krawężników ulicznych; chodzenie po chodniku bez zejścia; i pasujące czarne, szare i białe skarpetki, według FDA.
Spośród 30 osób w badaniu 19 nie miało żadnych zdarzeń niepożądanych związanych z operacją implantologiczną.
Jedenaście pacjentów miało jednak poważne problemy. Obejmowały one erozję warstwy pokrywającej gałkę oczną zwaną spojówką, otwarcie rany pozostawionej przez operację, odwarstwienie siatkówki, zapalenie i niskie ciśnienie w gałce ocznej, zauważyła agencja.
Prawa do zdjęcia: zdjęcie AP
