Razem jesteśmy Davidem i zabiliśmy smoka … a przynajmniej zdobyliśmy jego uwagę i może trochę go oswoiliśmy.
Jeśli śledziłeś mój blog na temat procesu przeglądu FDA Proponowany lek przeciwnowotworowy, Genasense, wiesz, że byłam przerażona tym procesem i zastanawiałam się, czy firma farmaceutyczna i społeczność pacjentów były wstrząśnięte.
Jeśli tylko dołączasz do nas w tej sprawie, możesz śledzić łańcuch wydarzeń poprzez artykuły i komentarze opublikowane na następnych blogach:
- CLL niezrozumiany
- Kto jest FDA próbujący chronić?
- Odpowiedzi FDA!
- Spojrzenie za kurtynę FDA
- Genta odpowiada na nasze pytania Genasense
- FDA biurokracji
Zatwierdzenie leku wydawało się dość ponure, biorąc pod uwagę, że niezbyt dobrze poinformowany komitet doradczy ODAC - lub przynajmniej niektórzy członkowie - głosowali 7-3 przeciwko zatwierdzeniu. Ponadto FDA ostro krytykowała dane przedstawione przez Genta. Ostatecznie FDA miała przekazać ostatnie słowo do 29 października.
Zgadnij co? Genta i FDA spotkali się ze znanymi na całym świecie specjalistami od CLL, tak samo jak my. A Genta otrzymała 11 godzinną możliwość, aby zapobiec aktualizacji danych. W zeszłym tygodniu FDA odpowiedziała w liście, że nowe dane są znaczące i że podejmują bardzo niezwykły krok w rozważaniu leku przez kolejne trzy miesiące.
Genta mówi moje blogi i twoją odpowiedź, w tym pisanie FDA i różnych Stanów Zjednoczonych. Senatorzy zrobili ogromną różnicę. Więc … GRATULACJE !!!
To nie oznacza zgody. Najwyraźniej jednak rozszerzone dane wyglądają dobrze i zostaną zaprezentowane na jesiennym spotkaniu medycznym Chemioterapii. Bądź więc czujny!
To ćwiczenie w organizowaniu społeczności lokalnych pokazuje, jak pacjenci mogą mieć duży wpływ na rozwój leków i przegląd leków. Musimy zabrać głos i zabrać głos, a możesz się założyć, że ten pisarz będzie szukał okazji, by zrobić to ponownie, jeśli wierzę, że może to mieć pozytywny wpływ na nasze opcje opieki zdrowotnej.
Będę Cię aktualizował, tak jak słyszę więcej, ale każdy, kto wypowiadał się na tych stronach lub urzędników państwowych, powinien się ukłonić.
Ze względu na moje starania biznesowe, jest kilka rzeczy, które powinieneś wiedzieć. HealthTalk w przeszłości produkowało programy leczenia CLL, które były sponsorowane przez nieograniczone granty od Genta, twórcy Genasense. Chociaż nie ma aktualnych ani planowanych programów, powinieneś wiedzieć, że istnieje możliwość przyszłych programów. Ponadto prowadzę teraz firmę o nazwie Pacjent Power, która otrzymała nieograniczoną dotację od Genta, aby ułatwić podróż do trzech osób (ja, członek rodziny pacjenta z CLL i innego pacjenta z CLL) na przesłuchanie publiczne. Zarówno w HealthTalk, jak iw Pient Power, Genta ani nie wywołała ani nie miała żadnej kontroli ani wpływu na to, co mówimy lub piszemy.
-Andrew
