PIĄTEK, 9 marca 2012 r. (News HealthDay) - Nowy silikonowo-żelowy implant piersi otrzymał warunkową zgodę w piątek od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków. Implant może być stosowany do powiększania piersi u kobiet 22 lat i starszych oraz do rekonstrukcji tkanki piersi w dowolnym wieku.
Najnowszy implant, wyprodukowany przez Sientrę z Santa Barbara w Kalifornii, staje się trzecim zatwierdzonym do użytku w Stanach Zjednoczonych, łączenie urządzeń wyprodukowanych przez Allergan i Mentor. Jako warunek zatwierdzenia, Sientra będzie kontynuować badania dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa, skuteczności i ryzyka rzadkich chorób implantu, FDA odnotowała.
"Dane na temat tych i innych zatwierdzonych implantów piersi z żelem silikonowym nadal wykazują zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności ", powiedział w wywiadzie dla agencji dr William Maisel, zastępca dyrektora ds. nauki w Centrum FDA ds. Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego.
Silikonowe implanty piersi od lat budzą kontrowersje, a krytycy twierdzą, że urządzenia mogą pękać i przeciekać silikon, potencjalnie powodując szereg problemów zdrowotnych, w tym raka i tocznia.
Sklasyfikowane jako urządzenia medyczne, implanty silikonowe są chirurgicznie umieszczane pod tkanką piersi lub mięśniem klatki piersiowej w celu odtworzenia lub powiększenia piersi.
In rekonstrukcja, implant zazwyczaj zastępuje tkankę piersi usuniętą z powodu raka lub urazu lub tkanki piersi dotkniętej poważnym zaburzeniem piersi. Innym powodem jest korekta lub poprawa wyników z poprzedniej operacji rekonstrukcyjnej, zgodnie z FDA.
Podobnie, powiększanie piersi jest stosowane w celu zwiększenia rozmiaru biustu lub poprawy podczas poprzedniej operacji powiększania.
Zatwierdzenie przez FDA implantu Sientra jest w oparciu o trzy lata danych z badań klinicznych na blisko 1800 pacjentach. Komplikacje obejmowały zaostrzenie obszaru wokół implantu, ponowną operację, usunięcie implantu, nierównomierny wygląd i infekcje, zgodnie z wydaniem agencji.
Dodatkowe długoterminowe studia spółki będą obejmowały siedmioletni okres obserwacji obecnej sytuacji. Uczestnicy; 10-letnie badanie obejmujące prawie 5000 kobiet w celu monitorowania odległych powikłań, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, raka piersi i płuc; i pięć badań skupiających się na możliwych powiązaniach między nowym implantem a tkanką łączną i chorobami neurologicznymi, rakiem mózgu, rakiem szyjki macicy / zastawek oraz chłoniakiem - podał FDA.
Reakcja na najnowszą aprobatę nadeszła szybko.
Dr. John Oeltjen, profesor chirurgii plastycznej w University of Miami School of Medicine, uważa, że decyzja FDA jest dobra.
"Implant z Sientra jest jak implanty z innych firm, które już wprowadziły implanty marketingowe" - powiedział. "To nie jest w błędzie".
"Ogólnie rzecz biorąc, nie ma problemów z implantami z żelem silikonowym" - powiedział. Zaletą krzemu silikonowego nad implantami solnymi jest to, że krzem ma bardziej naturalny wygląd i odczucie, dodał, podczas gdy implanty solne mogą się marszczyć, co może objawiać się przez skórę.
Jednak Oeltjen powiedział, że chciałby zobaczyć FDA pozwalają również na marketing wyprofilowanych implantów, które nie są okrągłe, ale mają bardziej naturalny kształt piersi.
Dr. Jeffrey C. Salomon, profesor kliniczny chirurgii plastycznej w Yale University School of Medicine, zauważył: "Sientra jest marką używaną w Brazylii przez dłuższy czas i wątpię, aby pojawiły się obawy o raka, w przeciwnym razie FDA by ich nie zatwierdziła. "
Dodał:" Podczas gdy nowa generacja implantów piersi jest tak zwaną odmianą stabilną w formie, te implanty nie zostały wypuszczone w USA, mimo że były używane na całym świecie przez kilka lat . "
" Stabilny kształt implantu nie wywołuje przykurczu torebki, co jest reakcją organizmu na obcy przedmiot i może powodować ból i dyskomfort, ponieważ implant jest ściskany przez włókna wytworzone przez układ odpornościowy "- dodał . "I to jest naprawdę kategoria chirurgów implantów piersi przewidujących uwolnienie".
Dr Alan Matarasso, chirurg plastyczny w Lenox Hill Hospital i Manhattan Eye, Ear and Throat Institute w Nowym Jorku, powiedział: "To [decyzja FDA] jest ekscytującą informacją dla pacjentów, ponieważ oferuje inny wybór dla kobiet poddawanych rekonstrukcji raka piersi lub kosmetycznych powiększania piersi. "
Implanty z żelem silikonowym były zakazane w Stanach Zjednoczonych przez 14 lat, do 2006 roku, kiedy FDA zatwierdziła te wykonane przez Allergan i Mentor w celu rekonstrukcji piersi i powiększenia piersi u kobiet 22 i starszych.
Ale kiedy zakaz został zniesiony, FDA zauważyła, że nie było wielu danych na temat niekorzystnych skutków, w tym tego, co agencja nazywała "rzadkimi zdarzeniami" i "długotrwałymi wynikami". W związku z tym agencja wymagała od producentów przeprowadzenia badań na temat bezpieczeństwa implantów i ich działania po ich zatwierdzeniu.
Następnie, we wrześniu, po kontrowersyjnym dwudniowym przesłuchaniu, FDA orzekło, że implanty silikonowe są bezpieczne i mogą pozostać w sklepie. Jednakże, agencja stwierdziła wówczas, że będzie współpracować z producentami urządzeń zatwierdzonych do stosowania w Stanach Zjednoczonych w celu poprawy badań oceniających zdrowie kobiet, które otrzymały implanty.
FDA podkreśliło w ubiegłym roku, że implanty silikonowe nie są " na zawsze, aż połowa kobiet z takimi implantami wymaga usunięcia w ciągu 10 lat od pierwszej operacji. Według agencji, jedna na pięć kobiet, które otrzymują silikonowe implanty zwiększające rozmiar swoich piersi, będą musiały usunąć urządzenia w ciągu 10 lat z powodu komplikacji. A aż połowa kobiet, które otrzymują implanty do rekonstrukcji po operacji piersi, będzie potrzebować ich usunięcia w tym samym przedziale czasowym.
Typowe powikłania to: stwardnienie obszaru wokół implantu; potrzeba dodatkowych operacji; i usuwanie implantu. Inne częste problemy to zerwanie implantu, zmarszczki, asymetria piersi, blizny, ból i infekcja, FDA powiedział.
FDA zaleca kobietom, które otrzymują implanty silikonowe: regularne obserwacje ze swoim lekarzem, w tym sporadyczne MRI do wykrywania potencjału pęknięcia; zwracać uwagę na wszelkie zmiany i powiadamiać swojego dostawcę usług zdrowotnych, jeśli zauważy jakiekolwiek nietypowe objawy, takie jak ból, asymetria lub obrzęk; i edukować się na temat oznak i powikłań.
"Ważne jest, aby pamiętać, że implanty piersi nie są urządzeniami dożywotnimi", powiedział Maisel. "Kobiety powinny w pełni zrozumieć ryzyko związane z implantami piersi przed rozważeniem operacji augmentacji lub rekonstrukcji i zdać sobie sprawę z tego, że długoterminowe monitorowanie jest niezbędne."
Według szacunków FDA, 5 milionów do 10 milionów kobiet na całym świecie ma implanty piersi.
Dodatkowa sprawozdawczość Lisa Esposito, HealthDay News
