Środa, 24 sierpnia 2011 r. (MedPage Today) - FDA zatwierdziła toksynę botulinową typu A (botoks) do leczenia nadreaktywności pęcherza spowodowanej uszkodzeniem rdzenia kręgowego lub stwardnieniem rozsianym.
Czasami nazywany pęcherzem neurogennym, stan może być trudny do kontrolowania z powodzeniem, twierdzi agencja.
Lek należy wstrzykiwać do pęcherza za pomocą cystoskopii, co może wymagać znieczulenia ogólnego. Rozluźnia mięśnie pęcherza moczowego, zwiększając jego pojemność i zmniejszając nietrzymanie moczu.
Według FDA korzyści w leczeniu trwają około dziewięć miesięcy.
Zatwierdzenie zostało oparte na dwóch badaniach klinicznych kontrolowanych placebo z udziałem łącznie 691 pacjentów przez producenta leku, Allergan.
"Oba badania wykazały statystycznie znaczące zmniejszenie tygodniowej częstotliwości epizodów nietrzymania moczu w grupie Botox w porównaniu z placebo" - podało FDA.
Infekcje dróg moczowych i zatrzymanie moczu były najczęstszymi negatywne skutki w tej populacji. Ten ostatni warunek może wymagać samo-cewnikowania w celu opróżnienia pęcherza moczowego, zgodnie z FDA.
Inne zatwierdzone wskazania do stosowania leku obejmują przewlekłą migrenę, ciężkie pocenie się pod pachami, kurcz powiek, zeza, dystonię szyjną, niektóre rodzaje sztywności mięśni i zmniejszenie zmarszczki twarzy zmarszczek
