WASHINGTON, DC, 17 lutego 2011 r. - FDA usankcjonowało stosowanie bandaża żołądka do operacji odchudzających w szerszym zakresie pacjentów - tych z BMI o wartości 30 lub więcej zamiast minimalnego BMI 35.
Taka jest różnica między osobą otyłą, na przykład osobą, która musi stracić 65 funtów, aby osiągnąć normalną wagę, a osobą, która ma 100 lub więcej nadwagi, która jest uważana za chorobliwie otyłą.
FDA zatwierdziła system laposkopowy Allergana dla dorosłych z BMI od 30 do 40 i co najmniej jedną chorobą związaną z otyłością, taką jak cukrzyca.
Pacjenci muszą również mieć wypróbowane i nieskuteczne bardziej konserwatywne terapie odchudzające, takie jak dieta, ćwiczenia i leki odchudzające.
Według informacji prasowej firmy około 37 milionów Amerykanów będzie objętych rozszerzonym wskazaniem. Produkt został wcześniej zatwierdzony dla węższej grupy osób: osób z BMI 40 lub więcej, BMI 35 lub więcej z co najmniej chorobą związaną z otyłością lub co najmniej 100 funtów nadwagi niezależnie od BMI.
Stygmat Otyłości
Zatwierdzenie obniżenia progu BMI zostało oparte na przeglądzie FDA 12- i 24-miesięcznych danych z prospektywnego, jednoramkowego, wieloośrodkowego badania z pięcioletnim okresem obserwacji.
Firma powiedziała planował śledzić uczestników badania przez kolejne pięć lat w ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Dodatkowo, "zostanie przeprowadzona analiza wyników pacjentów z BMI od 30 do 40 zarejestrowanych w Bariatrycznej podstawie wyników Longitudinal Database", powiedziała firma.
Badanie "pasmowo-pasmowe", które zostało zainicjowane i wsparte przez Allergana, zostało zrekrutowane 149 pacjentów, którzy mieli średnią nadwagę 63 kg i byli otyli średnio przez 17 lat. Wszystkie 149 poddano procedurze LAP-BAND System.
Pierwszorzędowym punktem końcowym była znacząca klinicznie utrata masy ciała po roku. W badaniu określono, że co najmniej 40 procent pacjentów potrzebowało osiągnąć ten punkt końcowy.
Klinicznie znacząca utrata masy ciała "została zdefiniowana jako co najmniej 30 procent nadmiernej utraty masy ciała (EWL)", co oznacza utratę wagi równą co najmniej 30 procentom różnica między normalną wagą pacjenta a jego / jej wyjściową wagą.
Zagrożenie zdrowia związane z otyłością
Allergan powiedział, że "84% pacjentów straciło co najmniej 30% nadwagi w rocznym punkcie czasowym, ponad dwa razy więcej niż wymagane do osiągnięcia sukcesu Ponad 65 procent pacjentów w badaniu nie było już otyłych po roku Utrata masy ciała utrzymywała się w drugim roku badania. "
Drugorzędowe punkty końcowe dla badania poprawa warunków związanych z otyłością, w tym dyslipidemią, cukrzycą typu 2 i nadciśnieniem, a także poprawa jakości życia.
Około jedna trzecia pacjentów z współistniejącymi chorobami "ustaliła, że ich stan ustąpił po roku", zgodnie z e firma.
Panel doradczy FDA ustalony w głosowaniu od 8 do 2 w grudniu, że produkt był wystarczająco bezpieczny dla wskazań, do których dążył Allergan. Głosowało także 8 do 1, że było skuteczne.
Dowiedz się więcej w naszym Centrum wag.
