Czwartek, 27 stycznia 2011 r. - GAITHERSBURG, MD - Komisja doradcza ds. żywności i leków na głosowaniu 7-3, z jednym członek wstrzymujący się od głosu, zalecający szersze zastosowanie systemu stentowania tętnic szyjnych Rott Acculink firmy Abbott Laboratories.
Urządzenie, elastyczna rurka, która jest wkręcona w tętnice w szyi, które dostarczają krew do mózgu, jest obecnie zatwierdzona przez FDA do stosowania u pacjentów którzy są zbyt chorzy, aby poddać się zabiegom chirurgicznym w celu poszerzenia zwężonych tętnic szyjnych, które są tętnicami zlokalizowanymi po obu stronach szyi, które przenoszą krew do mózgu.
Korzyści z poszerzenia wskazań systemu stentów Acculink - który był na rynek od 2004 roku - przewyższają ryzyko, ja Głos panelu układu krążenia został poddany głosowaniu
Stent szyjny został opracowany jako alternatywa dla zabiegu chirurgicznego zwanego endarterektomią, który okazał się bardzo skuteczny w otwieraniu tętnic, a tym samym zapobieganiu udarowi. Ale wielu pacjentów, którzy mają wysokie ryzyko udaru mózgu, nie jest wystarczająco silnych, aby wytrzymać rygory chirurgii.
W obecnym oznakowaniu pacjenci muszą mieć średnicę naczynia od 4,0 do 9,0 mm w najwęższym miejscu.
Dodatkowo, muszą mieć objawy neurologiczne, takie jak mini udary lub zaburzenia widzenia i co najmniej 50 procent zwężenia tętnicy szyjnej wspólnej lub wewnętrznej za pomocą USG lub angiogramu, lub, jeśli nie ma objawów neurologicznych, musi wystąpić co najmniej 80 procent zwężenia tętnica szyjna za pomocą USG lub angiogramu
Zwężenie tętnic jest spowodowane przez nagromadzoną blaszkę, woskową substancję bogatą w cholesterol i przez usztywnienie ścian naczyń z wiekiem.
Jeżeli FDA zatwierdzi nowe wskazanie, Zmniejszenie o 80 procent zostanie obniżone do 70 procent.
W dokumentach informacyjnych opublikowanych przed środowym spotkaniem, recenzenci FDA przebadali dane uzyskane z firmowej rewaskularyzacji tętnicy szyjnej Endarterektomia versus Ste nting Trial (CREST), w którym stwierdzono, że angioplastyka i stentowanie tętnic szyjnych są równie bezpieczne, skuteczne i trwałe, jak endarterektomia w leczeniu pacjentów z objawowym i bezobjawowym zwężeniem tętnicy szyjnej.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania CREST było połączenie jakikolwiek udar, zawał serca lub śmierć w ciągu 30 dni lub udar pochodzący z niedotkniętej tętnicy podczas obserwacji. Pacjentów obserwowano przez okres do czterech lat. Częstość udaru, zawał mięśnia sercowego lub zgon w ciągu pierwszych 30 dni wynosił 7,2 procent u pacjentów randomizowanych do stentowania i 6,8 procent u pacjentów w ramieniu endarterektomii.
Po średnio około dwóch i pół roku obserwacji grupa stentów na ogół spełniała kryteria zarówno pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, jak i nieco częściej występowała w ciągu 30 dni po zabiegu.
Członkowie głosowali 6-4, przy jednym wstrzymaniu się, że system jest bezpieczny dla pacjentów przy standardowym ryzyku wystąpienia zdarzeń niepożądanych.
W dokumentach informacyjnych, recenzenci FDA ostrzegli, że bezpieczeństwo urządzenia zależy w dużej mierze od umiejętności wszczepienia go przez lekarza.
Uczestnicy panelu powiedzieli, że polubią lekarzy Przed przystąpieniem do wykonywania jakichkolwiek implantów należy przejść kompleksowe szkolenie.
FDA nie musi postępować zgodnie z zaleceniami komitetów doradczych, ale często to robi.
Dowiedz się więcej w Centrum Zdrowia Codziennego Zdrowia Serca
