BERLIN - ŚRODA, 6 czerwca 2012 r. (MedPage Today) - Tocilizumab blokujący receptor interleukiny-6 (Actemra) był znacznie skuteczniejszy jako jedyne leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów niż adalimumab (Humira) w pojedynkę badania, powiedzieli tutaj naukowcy.
We wszystkich pomiarach skuteczności wskaźniki odpowiedzi za pomocą tocilizumabu były znacznie wyższe niż w przypadku adalimumabu, który hamuje czynnik martwicy nowotworów (TNF) w 24-tygodniowej, podwójnie zaślepionej, kontrolowanej placebo próbie, powiedział Cem Gabay, MD, doktor, Szpitala Uniwersyteckiego w Genewie w Szwajcarii.
Niekorzystny wpływ obu leków był prawie taki sam, powiedział Gabay na konferencji prasowej, która odbyła się przed jego oficjalną prezentacją wyników badań w Lidze Europejskiej Przeciw Reumatyzmowi ( EULAR) coroczne spotkanie.
Ale przewodniczący EULAR Maxime Dougados, z Rene Descartes University w Paryżu, zasugerował, że próba zestawiła talię na korzyść tocilizumabu, wybierając adalimumab jako komparator.
Powiedział MedPage dziś wcześniejsze badania monoterapii wykazały, że adalimumab był mniej skuteczny niż inne leki anty-TNF, takie jak etanercept (Enbrel).
Ale podkreślił również, że adalimumab jest bardzo szeroko stosowany klinicznie, więc w tym sensie był to odpowiedni komparator .
Gabay powiedział, że chociaż leki biologiczne nie są zatwierdzone w USA lub Europie jako monoterapia - powinny być podawane w połączeniu z metotreksatem lub innymi konwencjonalnymi lekami modyfikującymi chorobę - w praktyce znaczna liczba pacjentów otrzymuje ich jako pojedynczych agentów.
Cytował wcześniejsze badania wskazujące, że 30 procent pacjentów przyjmujących leki biologiczne na reumatoidalne zapalenie stawów w USA przyjmuje je jako monoterapię, z podobnymi odsetkami w Europie Zachodniej.
T stosowanie poza wskazaniami do stosowania powoduje, że niektórzy pacjenci nie tolerują metotreksatu lub po prostu preferują terapię pojedynczą agagenem, powiedział Gabay.
Obecne badanie, zwane ADACTA, randomizowało 326 pacjentów do 8 mg / kg tocilizumabu przez IV infuzji bardzo 4 tygodnie lub 40 mg adalimumabu we wstrzyknięciu podskórnym co 2 tygodnie. Ze względu na różne schematy i drogi podawania, podwójne zaślepienie wymagało wlewów placebo w wstrzyknięciu adalimumabu i podskórnych wstrzyknięć placebo dla grupy tocilizumabu.
Leczenie trwało 24 tygodnie, chociaż brak odpowiedzi u 16 wykwalifikowanych pacjentów na dodatkowe leki.
Aby zakwalifikować się do badania, pacjenci musieli być naiwni biologiczni z wynikiem skali aktywności choroby-28 (DAS28) większym niż 5,1, z co najmniej sześcioma obrzękniętymi i ośmioma tkliwymi stawami, a także z szybkością sedymentacji erytrocytów więcej niż 28 mm / h lub poziom białka C-reaktywnego na poziomie co najmniej 1,0 mg / dl na początku badania.
Dozowano jednoczesne stosowanie sterydów i NLPZ w ustalonych stabilnych dawkach.
Na podstawie pierwotnej miary wyniku badania zmiana wyniku DAS28 od początku leczenia tocilizumab był wyraźnie lepszy, ze spadkiem średnich wyników o 3,3 punktu, w porównaniu z 1,8 przy zastosowaniu adalimumabu.
Stawki dla wszystkich zdarzeń niepożądanych, ciężkich zdarzeń niepożądanych, ogólnych infekcji i ciężkich zakażeń. Prawie identyczne są między leczeniami, powiedział Gabay.
W badaniu wzięły udział dwie zgony, zarówno w ramieniu tocilizumabu. Jedna z nich obejmowała niedozwolone przedawkowanie narkotyków i została uznana za niezwiązaną z leczeniem. W drugiej nie zidentyfikowano przyczyny, ponieważ rodzina odmówiła przeprowadzenia autopsji, chociaż pacjentka cierpiała na wiele chorób współistniejących, w tym śródmiąższową chorobę płuc, nadciśnienie i chorobę naczyń obwodowych i była palaczem. Z powodu niepewności, Gabay i współpracownicy zaklasyfikowali śmierć jako "prawdopodobnie" związaną z tocilizumabem.
Gabay powiedział, że wskaźniki odpowiedzi w badaniu były podobne do tych obserwowanych we wcześniejszych próbach, w których leki były stosowane z metotreksatem, jak w swoich etykietach.
Powiedział, że można interpretować wyniki jako sugerujące, że metotreksat może nie wnieść wiele do skuteczności czynników biologicznych.
Ale zarówno Gabay i Dougados podkreślili, że taki wniosek byłby przedwczesny w przypadku braku badań bezpośrednio porównujących monoterapię z lekiem biologicznym. -metotreksatowe leczenie skojarzone.
Na razie Dougados powiedział, że dodawanie środków biologicznych do metotreksatu powinno pozostać standardem opieki.
