ŚRODA, 21 grudnia 2011 r. (MedPage Today) - Raltegrawir inhibitor integrazy (Isentress) może być stosowany w leczeniu HIV u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat, podał FDA.
Decyzja rozszerza wskazanie leku, który został zatwierdzony dla dorosłych w 2007 roku. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciw HIV, raltegrawir stosuje się z dwoma innymi lekami w koktajlu potrójnym.
Lek w pigułce postaci, przyjmuje się doustnie dwa razy dziennie.
Raltegrawir jest dostępny w postaci do żucia, ale - ponieważ te dwie formulacje tabletek nie są wymienne - tabletki do żucia są zatwierdzone do stosowania tylko u dzieci w wieku od dwóch do 11 lat. Starsze nastolatki wykorzystają dorosłego preparat.
Ocena leku jako leku pediatrycznego rozpoczęła się po jego początkowym podejściu val i badacze, którzy zgłosili to w tym roku, były skuteczne, nawet u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni bez dobrego wyniku.
Naukowcy powiedzieli na konferencji w Bostonie na temat retrowirusów i infekcji oportunistycznych, które w niewielkim badaniu z udziałem 21 dzieci w wieku od dwóch do pięciu lat 62 procent miało niewykrywalny wirus po 24 tygodniach terapii, mimo że wcześniejsze leczenie pozostawiło ich z wykrywalnym HIV.
FDA uznała, że zatwierdzenie rozszerzonego wskazania opierało się na wieloośrodkowym badaniu klinicznym 96 dzieci i młodzieży 18 którzy byli wcześniej leczeni. Po 24 tygodniach leczenia u 53 procentów wykryto niewykrywalny HIV we krwi.
Bezsenność i ból głowy były najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, ale częstotliwość była podobna do obserwowanej u dorosłych.
Jeden pacjent w badaniu ciężka bezsenność związana z leczeniem, a inna miała wysypkę skórną związaną z lekami. FDA oświadczyło, że w takich przypadkach lek należy wstrzymać.
