Nowe badania wskazują, że osoby z umiarkowanym lub ciężkim wrzodziejącym zapaleniem nie zrobiły dobrze na innych terapiach może znaleźć ulgę z Xeljanz (tofacitinib), lek obecnie stosowany w leczeniu zapalenia stawów.
Wrzodziejące zapalenie okrężnicy jest przewlekłą chorobą zapalną jelit. Dotyczy około 700 000 Amerykanów, według Crohna i Colitis Foundation (CCF).
Choroba powoduje stan zapalny, podrażnienie, obrzęk i odleżyny na wyściółce jelita grubego. Objawy obejmują biegunkę z krwią lub ropą i dyskomfort w jamie brzusznej, zgodnie z CCF.
"Nadal istnieje niezaspokojona potrzeba nowych terapii dla pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego" - powiedział dr William Sandborn, główny autor badań. Jest profesorem medycyny i kierownikiem oddziału gastroenterologii na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Diego.
Xeljanz atakuje określone białka biorące udział w reakcjach zapalnych i immunologicznych organizmu, których inne tak zwane leki biologiczne nie stosują, naukowcy powiedzieli
"Leczenie doustnym tofacitinibem jest potencjalnie nową opcją leczenia pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, do czasu przeglądu przez [Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków]", powiedział Sandborn.
Badanie zostało sfinansowane przez firmę Pfizer, Inc., producent Xeljanz. Sandborn powiedział, że otrzymał dotacje na badania od firmy i służył jako konsultant dla Pfizer.
To, czy Xeljanz powinien być stosowany jako pierwsze leczenie, wciąż nie jest jasne, powiedział dr Arun Swaminath, dyrektor programu zapalnych chorób jelit w Lenox Szpital Hill w Nowym Jorku.
POWIĄZANE: Wszystko w rodzinie: czy wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest genetyczne?
Ponieważ Xeljanz przychodzi jako pigułka, może mieć przewagę nad pacjentami, powiedział Swaminath. Ale jak dotąd, wypróbowano go tylko u pacjentów, którzy nie zareagowali na inne metody leczenia.
"Jak to jest używane w świecie rzeczywistym, może być inne niż to, w jaki sposób było używane w tych badaniach," powiedział Swaminath. "Nie wychodzę na opór i twierdzę, że to powinien być pierwszy wybór, ponieważ nie mamy wystarczających danych, aby powiedzieć, że tak powinien być ustawiony."
Naukowcy losowo przydzielili ponad 1700 osób z wrzodem zapalenie okrężnicy do jednego z trzech badań fazy 3.
W pierwszych dwóch badaniach wzięło udział ponad 1100 pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy nie przeszli konwencjonalnego leczenia lub leczenia nowszymi lekami "antagonistami martwicy nowotworów", takimi jak Remicade ( infliksymab). Otrzymali Xeljanz lub placebo dwa razy dziennie przez osiem tygodni.
W trzecim badaniu prawie 600 pacjentów, którzy odpowiedzieli na Xeljanz, zostało przydzielonych do dawki podtrzymującej (jedna grupa z 5 mg [mg] i inna grupa z 10 mg) leku lub placebo przez rok.
W pierwszym badaniu prawie 19 procent pacjentów przyjmujących Xeljanz doświadczyło remisji ich stanu w ciągu ośmiu tygodni. W porównaniu z zaledwie 8 procentami pacjentów otrzymujących placebo
W drugim badaniu prawie 17 procent pacjentów przyjmujących Xeljanz miało remisję, w porównaniu z prawie 4 procentami osób przyjmujących placebo, naukowcy odkryli.
W trzecim próbne, ponad 34 procent pacjentów przyjmujących 5 mg Xeljanz miało remisję choroby po roku. Czterdzieści procent osób przyjmujących lek w dawce 10 mg miało remisję w ciągu roku. Tylko 11 procent pacjentów otrzymujących placebo miało remisję.
Jednak we wszystkich badaniach klinicznych więcej pacjentów przyjmujących Xeljanz cierpiało na infekcje, takie jak półpasiec, niż ci otrzymujący placebo.
Ponadto pięciu pacjentów biorąc Xeljanz rozwinął się nieczerniakowy rak skóry, w porównaniu z jednym pacjentem otrzymującym placebo. Pięciu pacjentów przyjmujących lek doświadczało problemów z sercem w porównaniu z nikim w grupie placebo.
Ponadto, w porównaniu z placebo, Xeljanz był związany ze wzrostem poziomu cholesterolu.
Raport opublikowano 4 maja w New England Journal of Medicine .
Dr. Sonia Friedman jest profesorem nadzwyczajnym medycyny w Harvard Medical School. Jest także autorką artykułu towarzyszącego badaniu.
"Tofacitinib jest obiecującą nową klasą terapii medycznej, która ma skuteczność we wrzodziejącym zapaleniu okrężnicy. Jest to doustny, drobnocząsteczkowy lek, który różni się od obecnych terapii biologicznych, takich jak infliksymab [Remicade], adalimumab [Humira], golimumab [Simponi] i vedolizumab [Entyvio], "Friedman powiedział.
Zaletą Xeljanz jest to, że jest to pigułka. Inne leki biologiczne podaje się we wlewie lub zastrzyku. Ponadto, pacjenci nie mogą wytwarzać przeciwciał przeciwko Xeljanz, jak mogą z innymi lekami biologicznymi, powiedział Friedman.
"Tofacitinib może być stosowany w przyszłości jako terapia ratunkowa po niepowodzeniu leków biologicznych" - powiedziała. "Dopiero przyszłe badania pozwolą ustalić, czy można go zastosować w początkowej fazie leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i jakich pacjentów najbardziej by to pomogło."
