PONIEDZIAŁEK, 16 lipca 2012 r. (Aktualności HealthDay) - Po raz pierwszy amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zaaprobowała użycie pigułki, aby zapobiec zakażeniu HIV u niezakażonych osoby z grupy wysokiego ryzyka.
"[FDA] zatwierdza preparat Truvada, przyjmowany codziennie w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej, lub PReP, w połączeniu z bezpieczniejszymi praktykami seksualnymi, w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV nabytego drogą płciową u dorosłych z grupy ryzyka "Dr Debra Birnkrant, dyrektor działu produktów antywirusowych w Centrum ds. Oceny i Badań Narkotyków FDA, oświadczyła podczas poniedziałkowej konferencji prasowej.
" Jest to pierwszy lek zatwierdzony dla PReP w połączeniu z bezpieczniejszą praktyką seksualną zmniejszyć ryzyko zakażenia HIV nabytego drogą płciową. "
Zaleca się bezpieczniejsze praktyki seksualne do FDA zalicza się testowanie wirusa HIV co trzy miesiące, ścisłe przestrzeganie zalecanego dawkowania i doradztwa.
"Nie należy stosować samej Truvada w celu zapobiegania zakażeniu HIV", podkreślił Birnkrant, dodając, że badania wykazały, że używanie prezerwatyw zwiększa się u osób używających Truvada, podczas gdy wskaźnik innych chorób przenoszonych drogą płciową (STD) albo pozostał stabilny, albo też zmniejszył się.
Birnkrant dodał, że spodziewała się, że Truvada, wraz z towarzyszącymi mu bezpieczniejszymi wiadomościami seksualnymi, pomoże osiągnąć narodowy cel HIV / AIDS strategii rządu federalnego: zmniejszenie liczby nowych zakażeń w Stanach Zjednoczonych o 25 procent do 2015 r.
Decyzja zapadła dwa miesiące po tym, jak panel doradczy FDA głosował za zatwierdzeniem Truvady do stosowania przez zdrowe, zagrożone osoby, w tym homoseksualistów i osoby biseksualne i pary heteroseksualne z jedną osobą zakażoną wirusem HIV.
Jest również przed dwuletnią Międzynarodową Konferencją na temat AIDS, która ma się rozpocząć w niedzielę w Waszyngtonie.
Truvada została dostępne od 2004 r. w celu leczenia osób już zarażonych wirusem HIV.
Jednak niektórzy eksperci uważają, że istnieją potencjalne wady stosowania tego leku jako sposobu na zapobieganie zakażeniu HIV. Truvada - która łączy dwa leki przeciw HIV, tenofowir (Viread) i emtrycytabinę (Emtriva) - jest bardzo droga i może powodować działania niepożądane. I chociaż lekarze mogą już przepisać to ludziom, którzy próbują uniknąć zakażenia wirusem HIV, niektórzy krytycy twierdzą, że jest za wcześnie, aby oficjalnie zezwolić na promowanie tego leku.
Z drugiej strony ci, którzy wspierają wprowadzanie leku na rynek jako środek zapobiegawczy agent twierdzi, że może pomóc osobom z grupy wysokiego ryzyka uniknąć choroby, zwłaszcza jeśli nie używają prezerwatyw lub chcą dodatkowej warstwy ochrony.
"Nie widzę tego jako panaceum, ale jest to opcja, i to jest ważne ", powiedział dr Kenneth Mayer, specjalista ds. AIDS i badań medycznych w The Fenway Institute w Fenway Health w Bostonie, w maju, kiedy panel doradczy poparł ten pomysł. "Niektórzy ludzie nie używają prezerwatywy, ale powiedzą:" Jeśli dasz mi inną opcję, użyję tego. "
Truvada działa, aby zwalczyć HIV z replikacji w komórkach organizmu. Mayer wyjaśnił, że u osoby, która nie jest jeszcze zarażona, ale jest narażona na HIV, lek może zapobiegać rozmnażaniu się wirusa, nawet jeśli już zaatakował komórki. W rezultacie powiedział: "wirus nie może zacząć przekształcać ciała nowo narażonej osoby w" fabrykę ", która produkuje więcej cząsteczek HIV."
Badanie opublikowane w 2010 roku w New England Journal of Medicine stwierdziła, że Truvada zmniejsza ryzyko zakażenia HIV o prawie 44 procent u osób najbardziej narażonych na zarażenie wirusem, a mianowicie seksualnie aktywnych mężczyzn homoseksualnych i biseksualnych. Redukcja ryzyka wzrosła do prawie 73 procent wśród uczestników badania, którzy przyjmowali tabletkę w 90 procentach czasu, dodali naukowcy.
A. David Paltiel, profesor Yale University School of Medicine, powiedział, że jego badania wykazały, że stosowanie profilaktycznych terapii lekowych powinno zmniejszyć ogólne ryzyko infekcji. Mimo to, powiedział, nie wiadomo, czy "ludzie [będą] bardziej ryzykować, ponieważ czują się chronieni przez" prezerwatywę chemiczną "."
Mayer, który przeprowadził badania nad lekiem, powiedział, że zezwolenie na marketing prawdopodobnie doprowadzi do zwiększenia jego użycia w profilaktyce. Ale "nie jest to jednorazowe podejście do końca problemu, takie jak zastrzyk penicyliny w celu leczenia infekcji przypominającej kiłę" - powiedział. "Chodzi także o to, że ktoś postrzega, że jest zagrożony, lub dostawca jest wystarczająco wygodny, aby zapytać o ryzyko danej osoby." Wiemy, że wielu dostawców usług medycznych nie lubi rozmawiać z pacjentami na temat seksu.
Truvada, który jest produkowany przez Gilead Sciences, może również powodować długą listę działań niepożądanych, w tym problemy żołądkowo-jelitowe, kości i nerek. W opublikowanym w poniedziałek oświadczeniu FDA agencja stwierdziła, że "podczas gdy efekty obserwowane w badaniach klinicznych były łagodne i odwracalne po odstawieniu leku, osoby z dolegliwościami kości lub nerek w wywiadzie powinny być regularnie monitorowane, aby zapewnić ich dalsze zdrowie."
Zatwierdzenie przez FDA zawiera plan REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy), który obejmuje regularne testowanie, edukację pracowników służby zdrowia, środki ograniczające ryzyko, dobrowolne szkolenia i edukację dla potencjalnych lekarzy przepisujących lek oraz przewodnik dotyczący leków i broszurę dotyczącą bezpieczeństwa.
Osoby przyjmujące lek Truvada powinny również zostać przebadane pod kątem zapalenia wątroby typu B, jak podała agencja, "ponieważ zaostrzenie zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu B zgłoszono u osób, które mają zarówno HIV-1, jak i wirusowe zapalenie wątroby typu B, gdy leczenie preparatem Truvada zostało zatrzymane."
Lek jest również kosztowne, a ceny w Stanach Zjednoczonych oznaczają około 26 USD dziennie lub 10 000 USD rocznie. Mimo to, badanie opublikowane w tym roku wykazało, że lek byłby opłacalny, gdyby był szeroko stosowany przez homoseksualnych i biseksualnych mężczyzn narażonych na wysokie ryzyko zakażenia.
