Kontrowersyjny lek na cukrzycę Avandia zwiększa ryzyko zawału serca więcej niż inne leki tego rodzaju, ale powinny pozostać na rynku z zaostrzonymi kontrolami, zalecono rządowy panel doradczy rządu USA w późną środę.
W wyniku złożonej serii głosów, 33-osobowa grupa ekspertów odrzuciła opcję, że amerykański środek spożywczy i lek Administracja usuwa Avandię z rynku ze względów bezpieczeństwa.
Rozpoczęła się seria głosowań według New York Times , a 18 członków panelu głosowało, że Avandia może zwiększyć ryzyko zawału serca, sześć mówiąc, że nie przejmują się podwyższonym ryzykiem, a dziewięciu twierdzi, że nie są pewni.
W drugim głosowaniu tylko jeden członek komitetu uważał, że Avandia zwiększa ryzyko śmierci w porównaniu ze starszymi lekami, 20 powiedział nie zwiększyło to ryzyka zgonu, a 12 pozostało niepewnym.
Panel wydawał się bardziej zdecydowany przy porównywaniu zagrożeń bezpieczeństwa Avandii z jej siostrzanym lekiem Actos. Dwudziestu członków panelu głosowało, że Avandia częściej powoduje zawał serca niż Actos, czworo głosowało, że nie jest to bardziej prawdopodobne, a ośmiu powiedziało, że nie wiedzą, Associated Press zgłosiło.
W sprawie ostatecznego głosowania kluczowego, decyzji w sprawie przyszłości Avandii, 12 członków głosowało za wycofaniem narkotyku, 17 głosowało za nowymi wersjami ostrzeżeń lub ograniczeniami użycia, a 3 głosowało, że żadne zmiany nie są potrzebne.
"Ja nie" Sądzę, że istnieje jakiekolwiek pytanie, że stosowanie leku zmniejszy się i że zarówno lekarze, jak i pacjenci będą bardzo ostrożnie przyglądać się ostrzeżeniu przed przepisaniem Avandia, chociaż zakłada to, że ostateczne orzeczenie FDA będzie zgodne z zaleceniem panelu "- powiedział dr Alan Kadish , prezydent i dyrektor generalny Touro College, po głosowaniu.
Wynik, dodał, nie był zaskoczeniem. "Spodziewałem się, że głosowanie zostanie podzielone, a podział został podzielony na jeszcze bardziej skomplikowane sposoby, niż mogłoby się wydawać." Panel wykonał wszystko, co w ich mocy, z danymi, które nie były całkowicie jednoznaczne, co sugerowało zwiększone ryzyko, ale nie spowodowało jasne było, jak wysokie było to ryzyko "- powiedział.
I wyjaśnił:" Większość członków zespołu nie uważała, że zwiększone ryzyko wystarczyło do całkowitego usunięcia narkotyku, który setki tysięcy ludzi przyjmuje z powodzeniem. "
Zgodził się drugi ekspert serca.
" Nie sądziłem, że dowody były wystarczająco przekonujące, aby wycofać produkt z rynku ", powiedział Dr. Kirk Garratt, dyrektor kliniczny interwencyjnych badań sercowo-naczyniowych w Lenox Hill Szpital w Nowym Jorku. "Wygląda na to, że dodadzą nowe ostrzeżenia dotyczące ryzyka i wydaje się, że to odpowiedni krok."
I taki krok prawdopodobnie zmniejszy użycie Avandia, zresztą Garratt dodał. "Używanie spadło dość gwałtownie po tym, jak krytyka zaczęła latać, a obecność nowych pudełkowych ostrzeżeń jeszcze bardziej zmniejszy rozpowszechnienie tego produktu na rynku", powiedział.
Ale Garratt powiedział także, że nie sądzi, że głosy ekspertów zakończyłoby kontrowersję wokół Avandii.
"W FDA jest tyle niezgody co do odpowiedniego działania, które należy podjąć z tym lekiem, że nie mogę sobie wyobrazić, że będzie to świat ostateczny", powiedział. "Mamy również alternatywny produkt [Actos], który wydaje się być równie skuteczny w zwalczaniu cukrzycy, ale nie jest powiązany z ryzykiem sercowo-naczyniowym."
Komitet FDA spotykał się intensywnie od wczesnego wtorkowego poranka, słysząc różne opinie nie tylko od zewnętrznych ekspertów i przedstawicieli przemysłu farmaceutycznego, ale także od samej FDA
Od dawna kwestionowano bezpieczeństwo leku obniżającego poziom cukru we krwi, będącego częścią rodziny tiazolidinedionów.
W 2005 r. FDA zwróciła się do producenta Avandii, GlaxoSmithKline (GSK), o przeprowadzenie metaanalizy wszystkich badań klinicznych leku.
Analiza, która wykazała wzrost ryzyka zawału serca, została przedłożona FDA w następnym roku.
FDA przeprowadziła własną analizę, podczas gdy wiele innych badań wykazało również objawy problemów z sercem.
W listopadzie 2007 r. FDA dodała do leku ostrzeżenie potencjalne ryzyko wzmożonych incydentów sercowo-naczyniowych z Avandią.
Zespół ekspertów skupił dużą uwagę na wynikach szeroko nagranej RECORD (Rozyglitazon badany pod kątem wyników sercowych i regulacji glikemii w cukrzycy), ogłoszonej w czerwcu 2009 roku. Badanie wykazało, że Avandia znacząco zwiększa ryzyko niewydolności serca (i złamań kości), ale nie choroby układu krążenia lub zgonu.
Zarówno Avandia, jak i Actos, które zostały opracowane przez Takedę, pojawiły się z ostrzeżeniami dotyczącymi niewydolności serca, kiedy były po raz pierwszy. Oved.
Dramat znacznie się nasilił tuż przed rozpoczęciem spotkania doradczego. W zeszły piątek urzędnik FDA opublikował oświadczenia na stronie internetowej agencji, kwestionujące projekt i interpretację kluczowego procesu RECORD.
Następnie w raporcie opublikowanym we wtorek, razy podano, że GSK wie więcej niż dziesięć lat temu, że Avandia spowodowała zwiększone ryzyko chorób serca, ale zatuszowała informacje.
Glaxo, w przygotowanym oświadczeniu, powiedział, że "Badanie RECORD przeprowadzono zgodnie z dobrymi praktykami klinicznymi, a dane są wiarygodne … RECORD wykazał, że Preparat Avandia nie wiązał się z ogólnym wzrostem częstości hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych ani zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych w porównaniu z lekami przeciwcukrzycowymi: metforminą i pochodnymi sulfonylomocznika.
FDA nie jest zobowiązana do przestrzegania zaleceń paneli ekspertów, ale zwykle to robi.
Więcej informacji
Więcej informacji na temat leków przeciwcukrzycowych z grupy tiazolidynodionów znajduje się w amerykańskiej National Library of Medicine.
