Spisu treści:
PIĄTEK, 29 marca 2013 r. - W niedzielę oczekuje się, że Food and Drug Administration (FDA) zdecyduje, czy zatwierdzić pierwszą z nowej klasy leków przeciwcukrzycowych typu 2 .
Ale obawy o potencjalne ryzyko sercowe mogą doprowadzić agencję do rozczarowania pacjentów i lekarzy, którzy mają nadzieję na nowe narzędzie, z którym można by walczyć z trwającą epidemią cukrzycy.
Specjalny lek, o którym mowa, canagliflozin, należy do nowej grupy leki obniżające poziom cukru we krwi poprzez zwiększenie ilości glukozy lub cukru, które nerki eliminują w moczu. Lek dawałby osobom chorym na cukrzycę pierwszą znaczącą nową opcję leczenia od 2006 roku.
Komitet doradczy FDA zalecił zatwierdzenie kanagliflozyny na początku tego roku, ale wskazał na potrzebę dalszych długotrwałych badań oceniających ryzyko sercowo-naczyniowe i inne potencjalne zagrożenia dla zdrowia. FDA zazwyczaj kieruje się wskazówkami paneli doradczych, ale nie jest to wymagane.
Canagliflozin, pigułka raz dziennie, którą producent Johnson & Johnson planuje wprowadzić na rynek jako produkt Invokana, jest przeznaczona do stosowania u dorosłych w połączeniu z dietą i ćwiczenia, jeśli sprawią, że FDA okaże się w porządku.
"Wprowadzenie na rynek canagliflozinu, jeśli będziemy mieli tyle szczęścia, aby uzyskać aprobatę, da pacjentom i lekarzom kolejną opcję - zupełnie inną opcją niż opcje, które mają teraz na obniżenie krwi cukru ", powiedział Kirk Ways, MD, doktor, kierownik ds. rozwoju układu sercowo-naczyniowego i metabolizmu w Janssen Research & Development, filii Johnson & Johnson. "Zapewniając pacjentom kolejną opcję, dajemy im kolejną szansę, aby uzyskać poziom glukozy we krwi w zalecanym zakresie."
Uzyskanie dobrej kontroli poziomu cukru we krwi może pomóc osobom z cukrzycą zmniejszyć ryzyko powikłań mikronaczyniowych, w tym utraty wzroku, nerwów uszkodzenie i choroba nerek.
Kolejny lek w tej samej klasie, dapagliflozyna (Forxiga), wyprodukowany przez Bristol-Meyers Squibb i AstraZeneca, został zatwierdzony do użytku w Europie w zeszłym roku. Jednak w styczniu 2012 r. FDA odrzuciła ten lek ze względu na kwestie bezpieczeństwa, w tym potencjalne zwiększone ryzyko raka piersi i pęcherza, obawy, które nie zostały wykryte w przypadku kanagliflozyny.
Równoważenie korzyści i ryzyka leku
W badaniach klinicznych Wykazano, że najwyższa dawka kanagliflozyny jest skuteczniejsza w poprawie kontroli poziomu cukru we krwi niż dwie powszechnie zalecane metody leczenia cukrzycy typu 2, w tym Januvia, stosunkowo nowy, najlepiej sprzedający się lek na cukrzycę. Canagliflozin wiąże się także ze skromną utratą wagi i niewielkim obniżeniem ciśnienia krwi. Średnio, uczestnicy badania stracili od 4 do 5 funtów i utrzymywali tę stratę tak długo, jak długo pozostali na lekach, powiedział Dr Sposoby.
Co ważniejsze, canagliflozin również niesie niskie ryzyko hipoglikemii - lub niskiego poziomu cukru we krwi - ponieważ SLGT2 inhibitory działają poprzez mechanizm, który nie wpływa na wydzielanie insuliny. "Są to punkty, które czynią ten lek atrakcyjną opcją", powiedział Ned Kennedy, lekarz medycyny, przewodniczący Wydziału Cukrzycy, Endokrynologii i Metabolizmu w Klinice w Cleveland.
Ale nie wszystkie wyniki z badań klinicznych były korzystne. Wyniki podniosły czerwone flagi w odniesieniu do możliwych zagrożeń związanych z sercem, w tym potencjalnego zwiększenia częstości występowania udaru u osób przyjmujących leki. Duże, trwające obecnie badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa układu sercowo-naczyniowego leków, które ma się zakończyć w 2017 r., Zostanie wykorzystane do monitorowania leku po wprowadzeniu go do obrotu, jeżeli zostanie zatwierdzone.
"Nazwa gry w cukrzycy zapobiega chorobom układu krążenia i powikłania mikronaczyniowe - powiedział dr Kennedy. - To najważniejsze - zamiast po prostu patrzeć na liczbę glukozy. To całkiem słuszne, że należy skoncentrować się na potencjalnym wpływie jakiegokolwiek leczenia na ryzyko sercowo-naczyniowe. "
Kennedy odnotował również zgłoszone działania niepożądane, które mogą być uciążliwe dla osób przyjmujących leki. "Wykazano, że lek zwiększa ilość moczu wytwarzanego przez ludzi i powoduje niewielki wzrost infekcji dróg moczowych i narządów płciowych" - powiedział. Problemy te można rozwiązać za pomocą standardowych metod leczenia.
Badania fazy III wykazały również, że kanagliflozyna może nie być tak skuteczna w obniżaniu poziomu cukru we krwi u osób z zaburzeniami czynności nerek i może wiązać się z unikalnym ryzykiem w tej populacji.
Jeśli lek jest Po zatwierdzeniu przedstawiciele Janssen oświadczyli, że chcą jak najszybciej udostępnić lek na receptę. Nie byli w stanie przekazać informacji o kosztach przed decyzją FDA.
"Myślę, że zawsze dobrze jest mieć dostępne inne opcje leczenia," powiedział Kennedy, ale zauważył, że nie postrzega leku jako środka zmieniającego płód w leczeniu cukrzyca typu 2. "Nie sądzę, że to, co przynoszą, jest tak absolutnie wyjątkowe lub nowe, że będzie miało tak szybki start, jak miało to miejsce w przypadku innych narkotyków."
