CZWARTEK, 29 września (HealthDay News) - Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków ponownie walczy z profesjonalistami zajmującymi się pielęgnacją oczu, którzy składają fałszywe oświadczenia dotyczące bezpieczeństwa i obietnice dotyczące popularnej operacji oka LASIK.
agencja List do specjalistów od pielęgnacji oczu
, wydana w tym tygodniu, następuje po wcześniejszym ostrzeżeniu z maja 2009 roku. W swojej ostatniej misji przeciwko zwodniczej, potencjalnie szkodliwej reklamie, FDA daje teraz lekarzom okulistom 90 dni na wejście w kolejkę i aktualizować wszelkie materiały reklamowe lub promocyjne, które składają fałszywe oświadczenia. Po tym czasie agencja podejmie działania regulacyjne, powiedziała rzeczniczka FDA, Erica Jefferson.
"Chodzi o fałszywe twierdzenia i niewystarczające dostarczanie konsumentom informacji o ryzyku związanym z procedurą," powiedziała.
LASIK, laserowa procedura kształtowania rogówki, wiąże się z ryzykiem. Ryzyko to jest niewielkie, ale może obejmować utratę wzroku, niedostateczną lub nadmierną korektę widzenia, suchość oka, infekcję, blask, aureole i podwójne widzenie.
LASIK nie jest dla wszystkich. W tym momencie procedura może pomóc w naprawie wzroku osób, które są krótkowzroczne, dalekowzroczne lub mają astygmatyzm (nieregularna krzywizna rogówki), wszystkie stany znane jako błędy refrakcji.
- FDA powstrzymało się od wskazania przykładów wprowadzających w błąd reklama przez praktyków LASIK, ale wytyczne dla lekarzy zajmujących się okulistyką z 2008 roku, wydane przez Federalną Komisję Handlu USA (FTC), wymieniają kilka: Nieudowodnione roszczenia.
- "Firma musi mieć" rozsądną podstawę "dla swojej roszczenia przed uruchomieniem reklamy "- powiedział FTC. "Na przykład stwierdzenie" badania kliniczne pokazują, że laser używany przez dr X daje 20/20 widzenia 85 procent czasu "musi być poparte badaniami klinicznymi do tego celu dla pacjentów Dr. Xs … Stwierdzenia zadowolonych klienci nie są wystarczający, aby wesprzeć roszczenie dotyczące zdrowia lub bezpieczeństwa lub jakiekolwiek inne roszczenie, które wymaga obiektywnej oceny. " Ważne pominięcia.
- Niektóre reklamy mówią prawdę, ale nie cała prawda, FTC powiedział. Na przykład reklama LASIK, która twierdziła, że krótkowzroczni ludzie mogą "wyrzucić swoje okulary" może być zwodnicza bez dalszych kwalifikacji, jeżeli po operacji znaczna liczba pacjentów wymaga okularów do najlepszego widzenia, do czytania lub w szczególnych okolicznościach, np. do jazdy nocnej ", podała agencja. Roszczenia o pełne bezpieczeństwo.
" Reklama z wyraźnymi lub domniemanymi oświadczeniami, że procedura jest "bezpieczna" lub "udowodniona klinicznie jako bezpieczna", na przykład, powinien także poinformować konsumentów, że podobnie jak inne operacje, LASIK lub inne reklamowane operacje refrakcyjne, mają ryzyko i potencjalne powikłania, i że zostaną omówione podczas konsultacji chirurgicznej przed zabiegiem, "powiedział FTC.
Specjaliści do spraw opieki okulistycznej zgodzili się, że zwodnicze reklamy muszą zostać wytępione. Przemawiając w imieniu American Society of Cataract and Refractive Surgery, dr Eric D. Donnenfeld powiedział, że grupa popiera wysiłki FDA.
LASIK jest wyjątkowo bezpieczny, gdy robi to właściwy lekarz na odpowiednim pacjencie, podkreślił Donnenfeld, który jest okulista z biurami w Long Island, NY. Powiedział jednak, że "wybór właściwego lekarza jest najważniejszą rzeczą, jaką można zrobić." Według Donnenfelda, chirurdzy LASIK powinni być członkami American Academy of Ophthalmology i American Society of Cataract and Refractive Surgery. Chirurdzy LASIK powinni również uzyskać certyfikat Amerykańskiej Rady Okulistyki
"Wielu pacjentów podejmuje decyzję na podstawie ogłoszenia w magazynie lub klipu audio w radiu" - powiedział Donnenfeld. To może nie być najmądrzejsze podejście, powiedział, ponieważ "jest wielu bardzo dobrych lekarzy, którzy reklamują, ale to nie znaczy, że lekarz jest dobry, ponieważ reklamuje lub oferuje zniżki grupowe."
"Musimy wyjść poza reklamę lub Groupons i musimy leczyć [LASIK] jako zabieg chirurgiczny" - powiedział.
Nie każdy jest dobrym kandydatem do LASIK, dodał Donnenfeld. Osoby z cienką lub nieregularną rogówką i innymi chorobami oczu, takimi jak suche oczy, jaskra (zwiększone ciśnienie w oku) lub zaćma (mętne obszary soczewki) mogą być odradzane, np.
Porada Donnenfelda dotycząca znalezienia dobry chirurg LASIK: zapytaj swojego okulistę, kogo zobaczyłby na własne oczy.
Ale podkreślił również, że w miarę jak technologia LASIK uległa poprawie, wiele zagrożeń zostało zminimalizowanych, a nawet wyeliminowanych. Na przykład "ryzyko olśnienia i halo w znacznej mierze zniknęło" - powiedział Donnenfeld.
"Suche oko jest powszechne po LASIKu i prawie zawsze ustępuje po trzech lub sześciu miesiącach", zauważył i ludzie, którzy już mają suche oko przed zabiegiem nie jest kandydatem do LASIK.
Infekcja jest również ryzykowna w przypadku każdej operacji, powiedział Donnenfeld, ale po przedoperacyjnej instrukcji - w tym biorąc antybiotyki - może pomóc zmniejszyć to ryzyko. Innym potencjalnym ryzykiem mogą być więksi uczniowie.
