WASHINGTON - CZWARTEK, LUT. 21, 2013 (MedPage Today) - FDA zatwierdziła nowy silikonowy implant piersiowy do wzmocnienia i rekonstrukcji kobiecej tkanki piersiowej
Wysoce spajalny implant piersiowy Natselle 410 o anatomicznie anatomicznym kształcie jest przeznaczony dla kobiet w wieku 22 lat i starszych, a także kobiet w każdym wieku w rekonstrukcji, agencja poinformowała w oświadczeniu wydanym w środę.
Zatwierdzenie sprawia, że Natselle 410 jest czwartym zatwierdzonym przez FDA żelem silikonowym wypełnionym żelem.
urządzenie zawiera więcej sieciującego żelu silikonowego - wiązania łączącego jeden łańcuch silikonowy z innym - niż zostało zastosowane we wcześniej zatwierdzonych produktach przez producenta Allergan, chociaż FDA zauważyło, że "znaczenie kliniczne tego rodzaju żelu silikonowego nie jest znane."
Zatwierdzenie zostało oparte na danych z 941 kobiet, które otrzymały implanty w okresie 7 lat. Zdarzenia niepożądane w okresie badania były podobne do tych, które stwierdzono w poprzednich badaniach nad implantami piersi, i obejmowały przykurcz torebkowy, reoperację, usuwanie implantu, asymetrię i zakażenie. Wyjątkowe wydarzenie dla Natselle 410 było pękanie w implancie.
Dane z badań wykazały "rozsądną pewność bezpieczeństwa i skuteczności", powiedział Jeffrey Shuren, MD, dyrektor Centrum FDA ds. Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego, w oświadczeniu . Jednak Allergan musi przeprowadzić długoterminowe próby bezpieczeństwa i skuteczności z urządzeniem w ramach procesu zatwierdzania, w tym porównania z innymi zatwierdzonymi urządzeniami.
Badania po zatwierdzeniu muszą obejmować 5-letnią kontrolę "w przybliżeniu 3500 kobiet "z implantem, 10-letnia obserwacja z ponad 2000 kobiet, które otrzymały implant, pięć prób kliniczno-kontrolnych porównujących implant z wcześniej zatwierdzonymi produktami, ocena postrzegania przez kobiety etykietowania oraz analiza usunięto implanty i zwrócono je producentowi, podała FDA.
Źródło: FDA OKs Nowy silikonowy żel piersiowy
