CZWARTEK, 3 listopada 2011 r. (News HealthDay) - Pierwsza sztuczna zastawka serca, którą można wszczepić bez operacji na otwartym sercu, została zatwierdzona przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków.
Zawór serca serca transkhetera Sapien został zaprojektowany w celu zastąpienia zastawki aortalnej uszkodzonej przez zwężenie zastawki aortalnej, postępującej i związanej z wiekiem choroby spowodowanej złogami wapnia, które powodują zawężenie zastawki.
Jeden ekspert nazwał nadejście urządzenie "rewolucyjny przełom" pod względem rozszerzenia dostępu dla chorych lub słabych pacjentów.
"To nowe podejście do wymiany zastawki jest przeznaczone dla pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów o największym ryzyku, którzy są niezdolni do pracy lub prawie nieoperacyjni według konwencjonalnych kryteriów," powiedział dr Gregory Crooke , asystent dyrektora kardiochirurgii w Maimonides Medical Center w Nowym Jorku, który oferuje już urządzenie do selekcji pacjentów. "Jak wykazano w badaniach, powinno to znacznie poprawić przeżywalność i jakość życia w tej kohorcie pacjentów" - powiedział.
W zwężeniu zastawki aortalnej serce musi pracować ciężej, aby pompować wystarczającą ilość krwi przez zwężone otwarcie zaworu. To ostatecznie powoduje osłabienie serca, co prowadzi do problemów, takich jak omdlenia, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, nieregularne rytmy serca lub zatrzymanie akcji serca.
Ponad połowa pacjentów z objawami zwężenia zastawki aortalnej umiera w ciągu dwóch lat. Operacja na otwartym sercu w celu zastąpienia chorego zastawki może przywrócić przepływ krwi, ale procedura jest zbyt niebezpieczna dla niektórych pacjentów, jak zauważyła FDA w wiadomościach prasowych.
Nowa sztuczna zastawka - wykonana z tkanki krowy i poliestru wsparta na stali nierdzewnej stalowa siatka - stanowi opcję dla tych pacjentów. Zawór jest ściskany do końca cewnika, który jest wprowadzany do tętnicy udowej (duża tętnica w udzie) i przewleczony do miejsca zastawionej zastawki. Sztuczna zastawka jest następnie uwalniana z cewnika i rozprężana za pomocą balonu. Zawór jest natychmiast funkcjonalny, zgodnie z informacjami zawartymi w komunikacie FDA.
Zatwierdzenie przez FDA zaworu opiera się na badaniu 365 pacjentów ze stanem, którzy nie kwalifikowali się do operacji na otwartym sercu. Połowa pacjentów otrzymała sztuczną zastawkę, podczas gdy inni pacjenci otrzymywali alternatywne terapie, takie jak ta, która powiększa otwarcie zastawki aortalnej przez rozciąganie jej balonem.
Pacjenci, którzy otrzymali nowy zastrzyk mieli osiem razy więcej naczyń krwionośnych i krwawień komplikacje i 2,5 razy więcej udarów niż ci, którzy nie otrzymali zastawki. Jednak pacjenci, którzy otrzymali zastawkę, częściej będą żyli rok po operacji niż ci, którzy otrzymali alternatywne leczenie - odpowiednio 69% i 50% badanych.
Najczęstsze poważne skutki uboczne związane z sztuczna zastawka i jej implantacja obejmują zgon, udar, perforację naczyń krwionośnych lub struktur komorowych lub zastawkowych w sercu, znaczące krwawienie, wycieki wokół nowego zastawki i uszkodzenie układu przewodzącego serca, które odpowiada za spójne i zdrowe bicie serca
Inny kardiolog nazwał zatwierdzenie urządzenia "ważnymi wiadomościami".
"Często ci pacjenci są w podeszłym wieku z wieloma innymi dolegliwościami medycznymi, które powodują, że standardowa operacja zastawki aortalnej jest zbyt ryzykowna do wykonania," powiedział dr James Slater, dyrektor Cewnikowanie serca w NYU Langone Medical Center w Nowym Jorku. "Terapia medyczna nie jest na ogół skuteczna, a dostępność terapii, która jest mniej inwazyjna i traumatyczna niż standardowa operacja, jest ważnym krokiem naprzód", dodał.
Slater ma także nadzieję, że "dalsze ulepszenia w tych urządzeniach zmniejszą częstość powikłań i że dalsze badania pozwolą, aby terapia ta była dostępna dla szerszego grona pacjentów z tą chorobą. "
Edwards Lifescience z Kalifornii, który dokonuje nowego zastrzyku, twierdzi, że będzie nadal oceniał wyniki pacjentów za pośrednictwem krajowego rejestru.
FDA zatwierdziła przetacznik serca Sapien dla pacjentów, którzy nie kwalifikują się do operacji na otwartym sercu, ale nie jest zatwierdzony dla tych, którzy mogą być leczeni operacją na otwartym sercu. Agencja powiedziała również, że pacjenci z wrodzonymi wadami zastawek serca, masami lub infekcją w ich sercach lub ci, którzy nie mogą tolerować leczenia przeciwzakrzepowego / przeciwpłytkowego, nie powinni otrzymać nowego zastawki.
Etykieta produktu zaworu mówi, że powinien być zaangażowany chirurg serca przy ustalaniu, czy pacjent jest odpowiednim kandydatem do sztucznego zastawu.
