ŚRODA, 22 czerwca (News HealthDay) - Implanty z żelem silikonowym nie trwają wiecznie w środę połowa z nich wymagała usunięcia w ciągu 10 lat od rozpoczęcia operacji - poinformowali w środę przedstawiciele amerykańskiej służby zdrowia.
I "im dłużej kobieta ma implanty, tym bardziej prawdopodobne jest, że doświadczy komplikacji", dr Jeffrey Shuren, dyrektor Centrum ds. Urządzeń i Radiologicznego Zdrowia w Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków, powiedział podczas briefingu prasowego.
Opublikowany w środę raport mówi, że jedna na pięć kobiet otrzymujących implanty z żelem silikonowym zwiększa rozmiar swoich piersi będą musiały usunąć te urządzenia w ciągu 10 lat od implantacji z powodu powikłań. A aż połowa kobiet, które otrzymają implanty do rekonstrukcji po operacji piersi, będzie potrzebowała ich usunięcia w tym samym przedziale czasowym.
Różnica w szybkościach zależy od tego, ile zdrowych tkanek ma kobieta, aby wesprzeć implanty, wyjaśnił Shuren
Powszechne powikłania to: przykurcz torebkowy, który powoduje stwardnienie obszaru wokół implantu; potrzeba dodatkowych operacji; i usuwanie implantu. Inne częste problemy to zerwanie implantu, marszczenie, asymetria piersi, blizny, ból i infekcja - mówi FDA.
Są to zasadniczo te same komplikacje, które zauważono, gdy dwa implanty z żelem silikonowym dostępne w Stanach Zjednoczonych powróciły na rynek w USA. 2006, FDA powiedział
Do 2006 roku, silikonowe implanty żelowe były zakazane przez FDA od 14 lat z powodu obaw o możliwe powiązania z kilkoma chorobami, włączając raka i tocznia.
W środę, Shuren powiedział, " Wstępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko raka piersi lub choroby tkanki łącznej, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, ale aby je wykluczyć, potrzebujemy badań, które są większe i dłuższe niż te, które przeprowadzono do tej pory. "
FDA powiedział niedawno że implanty piersi mogą wiązać się z większym ryzykiem wystąpienia rzadkiej postaci chłoniaka, zwanego chłoniakiem wielkokomórkowym anaplastycznym, ale Shuren zauważył, że ryzyko to jest rzeczywiście "bardzo wąskie".
Ustalenia ogłoszone w środę były oparte na wstępnych danych z sześć trwających badań po zatwierdzeniu przeprowadzonych przez Allergan i Mentor, dwie firmy produkujące silikonowe implanty piersi. Badania zostały zatwierdzone przez FDA jako warunek zatwierdzenia w 2006 roku.
Ale firmy uznały problemy ze złym monitorowaniem pacjentów, w celu monitorowania ich stanu zdrowia. Sytuacja "poprawia się", powiedział Shuren, ale nie powiedziałby, jaka jest szybkość obserwacji w tym momencie.
Nowy raport dotyczył tylko implantów wypełnionych żelem silikonowym, a nie implantów solnych.
Na razie FDA zaleca kobietom: regularne obserwacje ze swoim lekarzem, w tym sporadyczne MRI w celu wykrycia potencjalnych pęknięć; zwracać uwagę na wszelkie zmiany i powiadamiać swojego dostawcę usług zdrowotnych, jeśli zauważy jakiekolwiek nietypowe objawy, takie jak ból, asymetria lub obrzęk; i edukować się na temat oznak i powikłań.
Kobiety, które zgodziły się wziąć udział w badaniu, powinny nadal brać udział.
Implanty są bezpieczne, jeśli "są używane dla właściwej populacji pacjentów i właściwych okoliczności, i to jest że są prawidłowo wszczepiane chirurgicznie i że kobiety kontynuują odpowiednie badania kontrolne "- powiedział Shuren.
" Jeśli kobiety nie mają żadnych objawów ani symptomów, naprawdę nie ma nic do roboty [oprócz regularnych wizyt u lekarza ], "Powiedział Shuren. "W wieku 10 lat większość kobiet nie będzie musiała wyjmować implantu, ale jeśli chcesz go usunąć, powinieneś go usunąć."
Według Shurena szacunkowo 5 milionów do 10 milionów kobiet na świecie ma implanty piersi
Zaplanowano więcej spotkań doradczych FDA na temat implantów.
Dr Sidney Wolfe, dyrektor Public Health Health Group, powiedział, że stanowisko FDA mówi, że "chociaż silikonowe implanty piersi mają" uzasadnioną pewność bezpieczeństwa … Im dłużej kobieta ma implanty piersi, tym bardziej prawdopodobne jest, że doświadcza lokalnych komplikacji lub niekorzystnych skutków. wyniki "jest niewątpliwie krótkowzroczny, a także sprzeczne."
"Public Citizen nadal sprzeciwia się decyzji FDA z 2006 r. o przywróceniu silikonowych implantów piersi na rynku kosmetycznym dla kobiet w celu wzmocnienia", powiedział Wolfe w komunikacie prasowym. "Najnowsze informacje agencji o ryzyku związanym z implantem chłoniaka i znanym wcześniej ryzyku są na tyle poważne, że gwarantują doradztwo dla kobiet przed wszczepieniem tych substancji."
