SOBOTA, 19 listopada 2011 r. (MedPage Today) - FDA zatwierdziła pierwszy w swojej klasie lek, aflibercept (Eylea), dla "mokrego" wieku - zwyrodnienie plamki żółtej, oświadczył jej producent.
Aflibercept, znany również jako VEGF Trap-Eye, jest lekiem peptydowym, który wchłania cząsteczki czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego, które pomagają napędzać nieprawidłowy wzrost naczyń krwionośnych siatkówki odpowiedzialnych za mokrą postać AMD. Lek zawiera fragmenty ludzkiej IgG i białka receptora VEGF i wychwytuje łożyskowy czynnik wzrostu, jak również VEGF.
Według producenta, Regeneron Pharmaceuticals, zatwierdzenie zostało oparte na trzech badaniach III fazy, w których lek podawano przez gałki oczne. wstrzyknięcia co miesiąc przez trzy miesiące, a następnie wstrzyknięcia co dwa miesiące w sumie przez jeden rok. Dawka na wstrzyknięcie wynosiła 2 mg.
Wyniki skuteczności wskazywały, że lek działał tak samo jak ranibizumab (Lucentis), jedyny inny lek zatwierdzony specjalnie na mokrą postać AMD. Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności w tych badaniach był odsetek pacjentów, u których ostrość wzroku poprawiła się lub zmniejszyła o mniej niż 15 liter na standardowej karcie oka.
Zatwierdzenie głównego badania zostało nazwane WIDOKIEM 1 i 2. W tych badaniach punkt końcowy uzyskano u 95,3% pacjentów otrzymujących aflibercept i u 94,4% pacjentów otrzymujących ranibizumab.
W dwóch badaniach klinicznych randomizowano łącznie 2 457 pacjentów, z których ponad 90% ukończyło badanie przez rok.
W podstawowa, najlepiej skorygowana ostrość wzroku wynosiła średnio 54 litery na standardowym wykresie ETDRS, a średnia grubość siatkówki wahała się od 313 do 324 mikronów w WIDOKIE 1 i 326 do 343 mikronów w WIDOKU 2.
Około 30 procent pacjentów uzyskało co najmniej 15 liter w ostrości wzroku podczas badania we wszystkich czterech ramionach badawczych. Konkretnie, 32,4 procent miesięcznego ranibizumabu i 31 procent dwumiesięcznych 2 mg pacjentów VEGF Trap-Eye miało taki wzrost ostrości.
Tylko około 20 procent pacjentów straciło ostrość podczas próby, ponownie z praktycznie żadną różnicą między schematami
Podobnie, grubość siatkówki zmniejszyła się o około 130 mikronów we wszystkich czterech grupach.
Działania niepożądane również nie różniły się znacząco pomiędzy ramionami leczenia.
Badanie VIEW 1/2 zwróciło szczególną uwagę na nadciśnienie tętnicze, ponieważ wrażliwy i ważny wskaźnik niechcianej ogólnoustrojowej aktywności anty-VEGF. Od 8 do 10 procent pacjentów w każdej z czterech grup leczenia miało stwierdzone wysokie ciśnienie krwi w pewnym momencie.
Zgodnie z zatwierdzonym przez FDA etykietowaniem afliberceptu, lek jest wskazany w leczeniu pacjentów w wieku neowaskularnym. zwyrodnienie plamki żółtej (mokry AMD). Jest przeciwwskazany u pacjentów z zakażeniami oczu lub okolicy oka lub czynnym zapaleniem gałki ocznej.
Wskazuje, że produkt może być podawany tak często jak 2 mg co cztery tygodnie, ale nie wykazano dodatkowej skuteczności w tym schemacie w porównaniu z ośmiotygodniowym interwał.
Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów VEGF, istnieje potencjalne ryzyko tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, określanych jako udar niezakończony zgonem, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub śmierć naczyniowa (w tym zgon z nieznanej przyczyny). Częstość występowania takich zdarzeń w próbach afliberceptowych wynosiła 1,8%.
Inną wersję afliberceptu bada się pod kątem szeregu guzów litych nowotworów, które również zależą od wzrostu naczyń krwionośnych.
