PIĄTEK, 17 lutego 2012 r. - W przyszłym tygodniu Food and Drug Administration ma dokonać przeglądu bezpieczeństwa i skuteczności kontrowersyjnego leku Qnexa, którego producenci, Vivius Inc., naciskają na to, aby Qnexa była pierwszym nowym zatwierdzonym przez FDA suplementem odchudzającym od 1 r.
FDA początkowo oceniła Qnexa jako leczenie utraty wagi w 2010 r., Ale odrzuciła ją z powodu obaw dotyczących bezpieczeństwa, w tym możliwych problemów z sercem i zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Według Wall Street Journal , inne badania jednego z aktywnych składników Qnexa, topirmatu, zasugerowały zwiększone ryzyko wad wrodzonych. W odpowiedzi Vivius początkowo proponował ograniczenie leku do mężczyzn i kobiet w wieku nienarodzonym.
Po początkowym odrzuceniu FDA zwróciła się do Vivus o dodatkową ocenę potencjalnej szkody leku - powszechnej praktyki w postępowaniu antynarkotykowym FDA - i teraz, Vivus donosi, że lek jest nie tylko bezpieczny, ale także skuteczny w wytwarzaniu znacznej utraty wagi. W przyszłym tygodniu przegląd leku będzie obejmował dane z dwuletniego badania klinicznego, w przeciwieństwie do danych z jednego roku, które zostały poddane przeglądowi w 2010 r. Nowe dane z badań klinicznych wykazały, że lek był skuteczny w produkcji odchudzania w pierwszym roku stosowania, ale niektórzy uczestnicy odzyskali pewną wagę podczas drugiego roku badania.
Odrzucenie przez firmę Qnexa i kilku innych leków dietetycznych w 2010 r. utwierdziło proces zatwierdzania przez FDA leków odchudzających w centrum uwagi. czas, kiedy otyłość nadal jest ogólnopolskim kryzysem zdrowotnym. W ostatnich latach agencja szczególnie niechętnie aprobuje nowe metody leczenia z powodu niewłaściwych wyników z wcześniejszymi zatwierdzeniami, w tym najbardziej niesławnie, dietetycznego koktajlu fen-phen, który później okazał się być przyczyną potencjalnie śmiertelnych problemów z zaworami serca.
więcej informacji na temat kondycji, diety i odchudzania, follow @weightloss na Twitterze od redakcji @EverydayHealth.
