Spisu treści:
- "Umiarkowana skuteczność, ścisły monitoring bezpieczeństwa"
- "Bardziej rygorystyczne wymogi bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu"
2 marca 2018
Ludzie z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (MS) mają teraz jeden dostępna jest mniejsza opcja leczenia.
Dobra wiadomość? To leczenie nie było używane tak bardzo, biorąc pod uwagę obawy o bezpieczeństwo i skutki uboczne. Mimo to, jego usunięcie z rynku mogłoby mieć zniechęcający wpływ na rozwój nowych terapii dla MS.
Najpierw aktualności: 2 marca producenci leków Biogen i AbbVie wspólnie ogłosili decyzję o dobrowolnym wycofaniu daklizumabu (lepiej znanego nazwa marki Zinbryta) ze wszystkich rynków na świecie.
W oświadczeniu wydanym przez obie firmy, które współpracowały przy opracowywaniu leku, urzędnicy firmy potwierdzili ciągłe obawy dotyczące "złożonego i zmieniającego się profilu korzyści / ryzyka" daklizumabu, który jest członek klasy przeciwciał monoklonalnych MS.
"Biogen uważa, że dobrowolne wycofanie na całym świecie Zinbryta, leczenia nawracającego stwardnienia rozsianego, leży w najlepszym interesie pacjentów", dr Alfred Sandrock, wiceprezes wykonawczy i naczelny lekarz w Biogen, zauważa w oświadczeniu. "Biogen i AbbVie nadal stawiają na pierwszym miejscu bezpieczeństwo pacjentów i opiekę nad pacjentami ze stwardnieniem rozsianym na całym świecie."
Wiadomością jest Europejska Agencja Leków (EMA), odpowiednik amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) na kontynencie , rozpoczyna pilną rewizję leków po siedmiu przypadkach poważnych zapalnych zaburzeń mózgu w Niemczech, w tym zapalenia mózgu i zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, i jednego przypadku w Hiszpanii.
Wcześniejsza ocena EMA "wprowadziła dalsze ograniczenia" dotyczące stosowania daklizumabu z powodu ryzyko związane z "poważnym uszkodzeniem wątroby" związane z lekiem.
FDA zatwierdziła lek w maju 2016 r., z pudełkowym ostrzeżeniem dotyczącym potencjalnego ryzyka uszkodzenia wątroby.
14 marca 2018 r. FDA wydało oświadczenie mówiąc, że ściśle współpracowała z producentami Zinbryty, aby pomóc w zapewnieniu dobrze zorganizowanej rezygnacji z rynku amerykańskiego. Zgodnie z oświadczeniem, lek będzie dostępny w razie potrzeby do 30 kwietnia 2018 r.
"Umiarkowana skuteczność, ścisły monitoring bezpieczeństwa"
"Ze względu na umiarkowaną skuteczność produktu Zinbryta, znaczące potencjalne problemy związane z bezpieczeństwem i tolerancją oraz wypadkowe raczej uciążliwy monitoring bezpieczeństwa w kontekście wielu innych opcji leczenia nawracającego SM był [rzadko] stosowany "- mówi Jeffrey A. Cohen, MD, Hazel Prior Hostetler Uposażona przewodnicząca i profesor, Cleveland Clinic Lerner College of Medicine, oraz Dyrektor, Experimental Therapeutics, Mellen Center for MS Treatment and Research, Cleveland Clinic. "W rezultacie dotknie to bardzo niewielu pacjentów."
W swoim wspólnym oświadczeniu Biogen i AbbVie zauważyli, że "ograniczona liczba pacjentów leczonych" daklizumabem prawdopodobnie utrudniłaby przyszłe wysiłki w celu oceny ryzyka związanego z lekiem. profil korzyści. Ale podczas gdy dr Cohen "nie przewiduje większego wpływu na stosowanie innych leków" w leczeniu nawracającego SM, wnioski wyciągnięte z daklizumabu mogą mieć trwały wpływ na pole.
Jest to możliwe - choć mało prawdopodobne biorąc pod uwagę, że kwestie bezpieczeństwa dotyczące daklizumabu były znane w momencie jego zatwierdzenia - że nowsze przeciwciała monoklonalne opracowane do leczenia nawracającego SM mogą zostać wycofane z rynku, dopóki nie zostanie udowodnione, że nie niosą ze sobą wysokiego ryzyka uszkodzenia wątroby, on mówi. Wcześniej lek MS Avonex (interferon beta-1a) został zatwierdzony przez FDA z ostrzeżeniem o obawach dotyczących uszkodzenia wątroby.
Istnieje precedens: od 2008 r. Wytyczne FDA wzywają do prób nowych terapii cukrzycy typu 2 w celu oceny czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, biorąc pod uwagę znane powiązania między cukrzycą typu 2 a chorobą sercowo-naczyniową.
Historycznie, daclizumab był zalecany do stosowania tylko u osób ze stwardnieniem rozsianym, które nie zareagowały na inne terapie. Jeśli jesteś wśród nich, najlepiej skonsultować się z lekarzem na temat alternatywnych opcji, radzi Cohen.
"Bardziej rygorystyczne wymogi bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu"
"Obawy dotyczące Zinbryta były dwojakie: bezpieczeństwo i skuteczność, "Dodaje Thomas Leist, MD, profesor i dyrektor, Kompleksowe Centrum Stwardnienia Rozsianego dla szpitali uniwersyteckich Jefferson University w Filadelfii.
Ale, dr Leist mówi:" Ponieważ lek nie zmniejsza komórek, jego efekt jest bardziej przejściowy i przejście inne leki nie powinny stwarzać istotnych przeszkód. "
Pod względem wpływu, jaki może mieć wycofanie leków na przyszłe zatwierdzenia leków na SM, Leist mówi:" Spodziewałbym się bardziej rygorystycznych wymogów bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu ", takich jak zwiększony monitoring i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych.
