PONIEDZIAŁEK, 28 października 2013 r. - Urząd ds. Żywności i Leków znalazł się pod ostrzałem mediów ze względu na pozornie sprzeczne orzeczenia w zeszłym tygodniu - jeden zaostrzony regulamin dla środków przeciwbólowych, a inne zatwierdzające lek, Zohydro ER, długo działający opioid, który może być łatwo nadużywany, ponieważ nie jest sformułowany w celu powstrzymania nadużywania.
W czwartek, 25 października, FDA pochwalił zalecenie, że leki przeciwbólowe na receptę łączą hydrokodon z innymi lekami takie jak acetaminofen, aktywny składnik Tylenolu, należy przenieść z etykiety Schedule III na etykietę Schedule II.
Oznaczałoby to, że ten rodzaj leku, który obejmuje Vicodin, byłby trudniejszy dla pacjenta Aby uzyskać dostęp, na przykład
. Nowa klasyfikacja oznaczałaby, że pacjenci muszą odwiedzać lekarza co trzy miesiące, a nie co sześć miesięcy, aby kontynuować uzupełnianie. Będą również musieli przynieść receptę do samych aptek, zamiast do lekarzy, którzy do nich dzwonią.
Komisja doradcza FDA przegłosowała 19-10 na wniosek. Wysiłek ten został uznany za mocne stanowisko w walce z uzależnieniem od środków przeciwbólowych na receptę, które dotyka jednego na pięciu Amerykanów, według amerykańskich National Institutes of Health.
Ale następnego dnia FDA zatwierdziła środek przeciwbólowy Zohydro ER wbrew zaleceniom własnego panelu doradczego, który głosował 11-2 przeciw. Lek jest narkotycznym środkiem przeciwbólowym, którego obawy krytyków mają duży potencjał do nadużywania, ponieważ jest to pierwszy opioid tylko z hydrokodonem, dzięki czemu lek jest znacznie bliżej heroiny.
"Zatwierdzenie Zohydro ER jest wyraźne i niezależne od zaleceń agencji o tym, czy należy przesuwać produkty zawierające hydrokodon, "napisał Morgan Liscinsky, rzecznik prasowy FDA w e-mailu. Liscinsky dodał, że Zohydro ER byłby substancją kontrolowaną według Schedule II, niezależnie od zaleceń agencji dotyczących leków złożonych z hydrokodonu, dodał.
"Wiele osób ze społeczności uzależnień było zszokowanych i rozczarowanych" - powiedział Caleb Alexander, MD, MS , współreżyser Centrum Bezpieczeństwa i Efektywności Leków w Szkole Zdrowia Publicznego Johns Hopkins Bloomberg. "Wydaje mi się, że prawdziwe pytanie brzmi:" czy istnieje przekonująca potrzeba tego leku? ".
Niestety, FDA nie uważa potrzeby nowego leku w procesie zatwierdzania, powiedział dr Alexander. "Nigdy nie widziałem spadku FDA do zatwierdzenia wyłącznie dlatego, że są dostępne alternatywy" - powiedział.
Lek nie zostanie sformułowany, aby zapobiec nadużyciom, jak OxyContin, również lekiem Schedule II i wcześniej jednym z najbardziej nadużywanych leków leki na receptę. Zatwierdzona forma Zohydro może zostać łatwo zgnieciona, aby potencjał leku mógł zostać szybciej wchłonięty.
"Uważamy, że rozwój opioidowych leków przeciwbólowych o właściwościach przeciwdziałających nadużyciom jest priorytetem dla zdrowia publicznego i aktywnie wspiera rozwój produktów w tym obszarze ", powiedział Liscinsky. Jednak nowe sposoby formułowania leków zapobiegających nadużyciom są "wciąż na wczesnym etapie i formuły odstraszające od nadużywania nie są dostępne dla większości środków przeciwbólowych ER / LA", napisał.
Firma produkująca Zohydro, Zogenix, planuje opracować formułę ograniczającą nadużycia, firma poinformowała w oświadczeniu dla MedPage Today. Opublikowany dziś w tym miesiącu raport MedPage sugeruje, że podczas badań klinicznych nad Zohydro stosowano proces zwany "wzbogaconą metodologią rejestracji", co oznacza, że firmy farmaceutyczne mogły usuwać osoby, które nie reagowały dobrze na lek przed Oficjalne rozpoczynanie rozprawy.
Zalecenie dotyczące przeklasyfikowania kombinacji leków przeciwbólowych nadal będzie wymagało zatwierdzenia przez Departament Zdrowia i Opieki Społecznej USA, a następnie zostanie przyjęte przez Agencję ds. Przeciwdziałania Narkomanii, zanim stanie się prawem.
