SREBRNY WIOSNA - 23 lutego 2012 r. (MedPage Today) - Panel doradczy FDA głosował 20-2, zalecając zatwierdzenie leku Qnexa o zmniejszonej masie ciała, ale wezwał agencję do zażądania przeprowadzenia monitorującej oceny pooperacyjnej dla układu sercowo-naczyniowego. Skutki uboczne.
Członkowie komitetu doradczego ds. endokrynologii i antybiotyków głosujących za kombinacją fentermina / topiramat wyrazili zaniepokojenie zwiększonym ryzykiem wystąpienia podwyższonego bicia serca i wad wrodzonych - zwłaszcza ustnych rozpadlin - u niemowląt urodzonych przez kobiety przyjmujące lek, ale zachwiał fakt, że dwa składniki leku są już dostępne na rynku i mogą być przepisywane bez etykiet.
Te same obawy skłoniły panel do zalecenia przeciwko zatwierdzeniu w 2010 r. i FDA do odrzucenia leku wkrótce potem. W zeszły piątek recenzenci pracowników FDA poruszyli te same obawy w dokumentach przygotowanych na środowe posiedzenie
W obecnym głosowaniu panel wydawał się skłonny pójść z diabłem, którego znali.
"Wydaje się, że lepiej wejść monitoring, który przyjdzie z aprobatą "leku, a nie ludzi, którzy będą go usuwać z etykiety bez monitorowania, powiedziała członkini panelu Erica Brittain, doktor nauk technicznych, statystyka w National Institute of Allergy and Infectious Diseases, w Bethesda, Md.
"Jest już na rynku z potencjałem nadużywania wysokiej dawki, a także nie możemy wątpić w korzyści z utraty wagi", powiedziała panelistka Jessica Henderson, doktor z Western Oregon University, który był komitetem Przedstawiciel konsumentów.
FDA nie musi stosować się do zaleceń swoich komitetów doradczych, ale często to robi.
Producent leków, Vivus, prosi o zatwierdzenie pigułki raz na dobę dla otyłych mężczyzn i kobiet z ciałem wskaźnik masy (BMI) wynoszący 30 lub więcej lub dla osób z BMI wynoszącym 27 lub więcej, którzy również cierpią na współistniejące schorzenia, takie jak nadciśnienie, cukrzyca, dyslipidemia lub centralna otyłość.
Lek ten łączy w sobie niskie dawki fenterminy, leku hamującego apetyt, który był najczęściej przepisywanym lekiem na otyłość w 2009 r., Oraz topiramat, lek przeciwzapalny, który zwiększa poczucie bycia pełnym i zadowolonym.
Podczas spotkania firma przedstawiła dane pokazujące, że lek skutecznie pomagał pacjentom w utracie 6 do 10 procent ich masy ciała, a także obniżał ciśnienie krwi
Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe jest głównym problemem, w dużej mierze dlatego, że połowa kombinacji to fentermina, składnik Fen-Phen, popularnego leku na otyłość fenfluraminę / fenterminę, który okazał się zwiększać ryzyko choroby zastawkowej serca. Fen-Phen został wyciągnięty z rynku zaledwie sześć miesięcy po jego zatwierdzeniu w 1997 roku.
Panelista Sanjay Kaul, lekarz medycyny z University of California w Los Angeles, powiedział, że "ogólne dane [dotyczące bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego] są niewystarczające, aby oceniają ryzyko sercowo-naczyniowe, a tym samym konieczność przeprowadzenia dużego badania oceniającego wydolność układu sercowo-naczyniowego ", co można było przeprowadzić po zatwierdzeniu.
Na tym spotkaniu recenzenci FDA przeanalizowali trzy badania, które przeprowadzono po pierwszym przeglądzie Qnexa przez komitet doradczy. W nowych badaniach oceniano ryzyko wystąpienia poważnych wad wrodzonych i pęknięć w jamie ustnej z ekspozycją na topiramat w macicy.
Recenzenci uznali, że w trzech dodatkowych badaniach nie wykazano związku ekspozycji na topiramat i ryzyka poważnych wad wrodzonych. Jednak zauważyli, że ekspozycja na monoterapię topiramatem w ciąży prawdopodobnie wiązała się z dwu- do pięciokrotną zwiększoną częstością występowania pęknięć w jamie ustnej.
Kilku panelistów wyraziło zaniepokojenie niepożądanymi zdarzeniami, w szczególności wzrostem częstości akcji serca. "Współczynnik [podwyższonego serca] jest surogatem w tym sensie, że jest czynnikiem ryzyka zachorowalności i umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych", powiedział członek komisji, dr Almut Winterstein z College of Public Health and Health Professions, w Gainesville, Fla.
Aby rozwiązać problemy związane z działaniami niepożądanymi, firma Vivus współpracowała z FDA w celu opracowania strategii ograniczania ryzyka dla produktu Qnexa.
Funkcje strategii obejmują:
- Etykietowanie stwierdzające, że lek jest w kategorii C ciąży X (przeciwwskazane u kobiet, które mogą zajść w ciążę) i że należy przerwać stosowanie leku, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.
- Dystrybucja produktu Qnexa tylko za pośrednictwem 10 certyfikowanych aptek wysyłkowych, które wyrażają zgodę na szkolenie swoich farmaceutów podczas stosowania leku i poddawanie się audytom wewnętrznym.
- Ukierunkowane programy edukacyjne skierowane do usługodawców i pacjentów, w tym broszura na temat antykoncepcji i zalecenia dotyczące comiesięcznych testów ciążowych.
- Opracowanie rejestru ciążowego w celu śledzenia wyników ciąży.
Komentarze w trakcie jawnej części posiedzenia zostały podzielone.
Denise Bruner, z Amerykańskiego Towarzystwa Lekarzy Bariatrycznych, zaapelował do panelu o zalecenie zatwierdzenia, zauważając, jak niewiele opcji było dla leczenia otyłości. "Prawdopodobnie moglibyśmy dojść do wniosku, że nastąpi zmniejszenie zachorowalności i umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych" - powiedziała. "Zatwierdź Qnexę."
Z drugiej strony, Sidney Wolfe, MD, szef Public Health Health Group, apelował przeciwko rekomendacji zatwierdzenia ze względu na problemy sercowo-naczyniowe. "Zdrowie publiczne nie może tolerować innego zatwierdzonego leku dietetycznego, który nie został [skontrolowany] pod kątem ryzyka sercowo-naczyniowego" - powiedział.
