GAITHERSBURG, Md. - WTOREK, 16 maja 2012 (MedPage Today) - Komitet doradczy FDA zagłosował 17-0, aby zalecić zatwierdzenie testu na obecność wirusa HIV w domu. Jeśli zostanie zatwierdzony, będzie to pierwszy domowy test na HIV bez recepty.
Około 2,8 miliona osób skorzystałoby rocznie z przeprowadzonego przez OraSu Technologies testu OraQuick In-Home HIV Test, szacowanego przez FDA. W przeglądzie przewidywano, że test w warunkach domowych doprowadzi do 45 000 nowych pozytywnych wyników testów i może w ciągu roku zapobiec ponad 4000 transmisji wirusa.
To byłby najlepszy scenariusz, powiedział Blaine Hollinger, MD, przewodniczący Komitet Doradczy ds. Produktów Krwi FDA i profesor medycyny, wirusologii molekularnej i epidemiologii w Baylor College of Medicine w Houston.
Ale aby test w domu miał wpływ na wskaźniki zakażenia HIV, ludzie, którzy dowiadują się, że są HIV - pozytywny wynik testu OraQuick musiałby zmienić ich zachowanie, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się wirusa, powiedział Hollinger.
Test nie jest doskonały, aw badaniach klinicznych OraSure było osiem osób z 5558, które otrzymały fałszywy wynik negatywny wynik. Tak więc, jeśli zostanie zatwierdzony, OraQuick może doprowadzić do 3800 fałszywie ujemnych testów u osób, które w innym przypadku nie zostałyby przetestowane, powiedział recenzent FDA.
Ponadto, można by oczekiwać, że test dostarczy jeden fałszywie dodatni test na każde 3,750 prawdziwe ujemne wyniki lub około 1100 wyników fałszywie dodatnich rocznie, zgodnie z dokumentami informacyjnymi przed wtorkowym posiedzeniem.
Paneliści nie sądzili, że potencjał wywołany niedokładnymi wynikami był powodem do niezatwierdzenia testu. Szczególnie liczyli na to, że OraQuick będzie wykorzystywany przez osoby o wysokim ryzyku, które w innym przypadku nie zostałyby przetestowane.
OraSure powiedział, że 41% wszystkich, którzy stosowali OraQuick w swoich badaniach klinicznych, nigdy wcześniej nie było testowanych na obecność wirusa HIV. Spośród tych, którzy dowiedzieli się, że są nosicielami wirusa HIV z testu OraQuick, 96 procent stwierdziło, że jest bardzo prawdopodobne, że skontaktuje się z lekarzem lub kliniką w celu uzyskania opcji terapeutycznych, powiedziała firma.
W przypadku testu OraQuick, osoby wycierają niższe dziąsła, a następnie włożyć wacik do fiolki z płynem testowym. Jeśli użytkownik ma wirusa HIV, po 20 minutach na pasku testowym pojawiają się dwie kolorowe linie. Broszura informacyjna w pakiecie zawiera wskazówki, jak zadzwonić do centrum pomocy OraQuick HIV - dostępnego 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu - w celu uzyskania porady na temat wyników testu i odesłania do usług medycznych.
Badanie kliniczne testu OraSure zidentyfikowane 106 wcześniej nierozpoznani ludzie zarażeni wirusem HIV z 5558 osób, które korzystały z produktu, zgodnie z dokumentami źródłowymi OraSure.
Niektórzy uczestnicy wyrażali obawy, że osoby, które obecnie są profesjonalnie testowane, mogą zamiast tego wybrać mniej wrażliwy, ale bardziej prywatny test w domu, jednak panel ostatecznie zagłosował 17-0 w osobnym głosowaniu, że test jest bezpieczny i skuteczny.
Testy na obecność HIV rozwinęły się znacznie w czasie. W latach 80. testowanie zawsze obejmowało laboratorium kliniczne, poradnictwo przedtestowe, poradnictwo posttestowe i skierowanie medyczne. W połowie lat 90. FDA zatwierdziła dwa dostępne bez recepty zestawy do pobierania krwi do użytku domowego do badań na obecność wirusa HIV. Za pomocą tych zestawów użytkownik przesyła pocztą elektroniczną próbkę krwi i otrzymuje wynik przez telefon lub pocztę. Poradnictwo i skierowanie medyczne były również dostępne przez telefon.
Od 2001 r. FDA zaczęło zatwierdzać szereg "szybkich" testów na HIV, które są wykorzystywane przez wyszkolonych specjalistów i szybko dostarczają wyniki w zakresie pomocy zewnętrznej - w tym test OraQuick, oferowany w różnych opakowaniach.
Test OraQuick In-home HIV byłby pierwszym, który dostarczyłby wyniki w domu, tak jak robi to domowy test ciążowy.
Podczas wtorkowego spotkania panel wysłuchał zeznań kilkudziesięciu pacjentów z HIV oraz rzecznicy zdrowia publicznego, którzy zaapelowali do panelu o zalecenie zatwierdzenia OraQuick.
Jeśli zostanie wprowadzony do obrotu, test prawdopodobnie zostanie sprzedany w podobny sposób jak niektórym lekom na kaszel, twierdzi rzecznik firmy. Przy kasie kasjer poprosiłby o sprawdzenie identyfikatora nabywcy, aby potwierdzić, że ma co najmniej 17
