ŚRODA, 6 lipca (HealthDay News) - Lek na niewydolność serca Natrecor (nesirityd) jest nieskuteczny i wiąże się ze zwiększonym odsetkiem potencjalnie niebezpiecznego niskiego ciśnienia krwi, jak pokazują nowe badania.
Lek dożylny został zatwierdzony w 2001 roku, aby pomóc pacjentom z niewydolnością serca oddychać łatwiej, gdy borykali się z ciężką dusznością. Według naukowców, lek nie miał znaczącego wpływu na problemy z oddychaniem lub inne problemy związane z chorobą, a także może powodować niskie ciśnienie krwi.
Raport opublikowano w wydaniu z 7 lipca New England Journal Medycyny .
Badanie "nie wykazuje żadnego zastosowania dla nesiritydu" - mówi dr Eric J. Topol, profesor genomiki translacyjnej w Scripps Research Institute w La Jolla w Kalifornii. i autor artykułu towarzyszącego redakcji czasopisma.
Topol zauważył, że nesirityd nie jest używany, ponieważ jest uważany za nie lepszy niż niektóre inne tańsze leki. Według Topola, który nie był zaangażowany w badanie, nesirityd może kosztować od 500 do 700 USD za infuzję. Inne leki, takie jak Lasix (furosemid) i nitrogliceryna podawane dożylnie, kosztują znacznie mniej i mają potwierdzoną skuteczność.
Jednak rzeczywiste obawy Topola są znacznie szersze. "To nie powinno zająć tak dużo czasu, aby dowiedzieć się prawdy o leku", powiedział. "Powinniśmy dążyć do tego, aby możliwie jak najwcześniej uzyskać jak najwięcej informacji o leku i nie stracić dziesięciolecia".
Jeden z autorów badań zauważył, że badania udokumentowały potencjalne ryzyko i korzyści związane z lekiem. lek u osób z niewydolnością serca, u których występują ciężkie problemy z oddychaniem - stan zwany dusznością - ponieważ ich choroba pogarsza się.
"Ta próba wykazała, że nesirityd nie powodował wzrostu częstości zgonów lub pogorszenia czynności nerek i że wcześniejsze obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania nesiritydu były bezpodstawne ", powiedział współautor badania, dr Gregg C. Fonarow, profesor kardiologii na Uniwersytecie Kalifornijskim w Los Angeles.
" Jednak był tylko mały nieistotny wpływ na zmniejszenie liczby zgonów, ponownej hospitalizacji i poprawę duszności z użyciem nesiritydu w ostrych zdekompensowanych [pogarszających się] niewydolności serca w tym badaniu "- powiedział. "Wyniki te lepiej informują klinicystów o potencjalnych zagrożeniach i korzyściach wynikających ze stosowania nesiritydu u pacjentów [takich]."
Po zatwierdzeniu przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków w 2001 r. Pojawiły się obawy, że nesirityd może zwiększać ryzyko pogorszenia czynność nerek i umieralność nerek, zauważył Fonarow.
W badaniu Fonarow i współpracownicy losowo przydzielili 7141 hospitalizowanych pacjentów z niewydolnością serca do nesiritidu lub placebo wraz ze standardową opieką. Lek lub placebo podawano od 24 do 168 godzin.
Naukowcy szukali zmian w trudnościach oddychania w wieku sześciu i 24 godzin po rozpoczęciu leczenia. Ponadto zbadali liczbę osób poddanych ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca w ciągu miesiąca.
Naukowcy stwierdzili, że 44,5% pacjentów otrzymujących nesirityd powiedział, że ich oddychanie poprawiło się po sześciu godzinach, podobnie jak 42,1% osób otrzymujących placebo. Po dniu, 68,2 procent osób otrzymujących nesiritide zgłosiło poprawę oddychania, podobnie jak 66,1 procent osób przyjmujących placebo.
Jednak różnice te nie były znaczące, zauważyli naukowcy.
Ponadto, wskaźniki rehospitalizacji w ciągu 30 dni również nie były znaczące - 9,4 procent dla tych, którzy otrzymali nesirityd i 10,1 procent dla tych, którzy otrzymali placebo, dodali.
Nie było również znaczącej różnicy w liczbie zgonów lub zmniejszeniu czynności nerek u pacjentów w obu grupach, badacze znaleźli.
Niewydolność serca, która pogarsza się i powoduje zagrażające życiu trudności z oddychaniem "jest główną przyczyną hospitalizacji na całym świecie i skutkuje znacznymi chorobami, śmiertelnością i wydatkami na opiekę zdrowotną", powiedział Fonarow.
"Kliniczny zespół [tego typu] serca Niepowodzenie charakteryzuje się rozwojem duszności związanej ze zwiększonym ciśnieniem napełniania komór i gromadzeniem się płynu w płucach "- wyjaśnia Fonarow.
Wykazano wcześniej, że nesirityd zmniejsza ciśnienie napełniania płuc i zmniejsza duszność u pacjentów z ostrą dekompensacją. Niewydolność serca, dodał.
Ale, "nesirityd nie był związany ze wzrostem lub spadkiem wskaźnika zgonu i ponownej hospitalizacji i miał niewielki, nieistotny wpływ na duszność, gdy był stosowany w połączeniu z innymi terapiami," autorzy badań napisali:
"[Nesirityd] nie wiązało się z pogorszeniem czynności nerek, ale wiązało się to ze wzrostem częstości niedociśnienia (niski poziom ciśnienie). Na podstawie tych wyników nesirityd nie może być zalecany do rutynowego stosowania w szerokiej populacji pacjentów z ostrą niewydolnością serca "- podsumowali.
Badanie zostało sfinansowane przez Scios, spółkę zależną Johnson & Johnson, która produkuje nesirityd.
Ze swojej strony, Topol martwił się, że po prostu nie ma wystarczających danych na temat skuteczności wielu leków na rynku, takich jak lek nasercowy Zetia (ezetimibe). "Minie ponad 10 lat, zanim poznamy prawdę o Zetii, - przewidział.
Od 2008 r. FDA prowadzi dochodzenie w sprawie twierdzeń, że Zetia zwiększa ryzyko raka i odkładania się płytki nazębnej w tętnicach szyjnych, a po połączeniu z lekiem obniżającym poziom cholesterolu i sprzedawanym jako Vytorin, nie zmniejszyć ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych u osób ze zwężonymi tętnicami szyjnymi.
"W przypadku nowych leków nie mamy odpowiedniego planu, aby mieć wystarczającą ilość danych" - powiedział Topol. "Potrzebujemy ponownego uruchomienia całego procesu, aby lekarze i pacjenci mogą czuć się komfortowo ", powiedział." To także n przykład głębokich odpadów. Miliardy dolarów wydano na nesirityd, kiedy moglibyśmy właśnie użyć Laxis lub dożylnej nitrogliceryny, co kosztuje grosze za dawkę. "
Topol nie sądzi, że nesiritide zostanie wycofany z rynku, ponieważ" nikomu to nie zaszkodzi. Ale to dlatego, że nie szkodzi ludziom, nie oznacza, że powinno być na rynku "- powiedział.
