Czwartek, 28. lutego 2013 r. (MedPage Today) - Dwa leki będące w trakcie przeglądu przez FDA w leczeniu objawów związanych z menopauzą zmniejszyły częstotliwość i nasilenie uderzeń gorąca, agencja powiedziała z wyprzedzeniem przegląd produktów leczniczych przez komitet doradczy.
Po 4 tygodniach pacjenci przyjmujący tabletkę gabapentyny (Sefelsa) doświadczyli od 1,5 do 1,6 mniejszej liczby uderzeń gorąca dziennie niż pacjenci otrzymujący placebo, trzech randomizowanych, zaślepionych, kontrolowanych placebo badań z blisko 1700 postmenopauzą kobiety ujawniły
Podczas gdy gabapentyna okazała się zmniejszać liczbę uderzeń gorąca - znanych jako objawy naczynioruchowe - po 12 tygodniach redukcja w tym okresie nie okazała się statystycznie istotna w żadnym z trzech badań, FDA powiedział w dokumentach opublikowanych przed poniedziałkowym posiedzeniem Komitetu Doradczego ds. Narkotyków w Rozrodczości
Podczas spotkania panel doradczy FDA omówi i zagłosuje za zaleceniem zatwierdzenia gabapentyny, a także innego leku, mesylanu paroksetyny; oba leki są rozważane pod kątem tego samego wskazania leczenia objawów naczynioruchowych związanych z menopauzą. Każdy produkt jest wytwarzany przez innego producenta, a każdy produkt może być pierwszym niehormonalnym produktem zatwierdzonym do leczenia objawów naczynioruchowych.
Mimo że zmniejszenie liczby uderzeń gorących było różne, gabapentyna zmniejszyła ich nasilenie w obu okresach zwrotnica. "Różnice w leczeniu w zakresie zmniejszenia wyjściowej nasilenia objawów naczynioruchowych różniły się znacznie w poszczególnych badaniach, ale były statystycznie znaczące na korzyść gabapentyny w obu tygodniach czwartych i dwunastu we wszystkich trzech badaniach", czytamy w dokumentach.
Łącznie 136 pacjentów przyjmowanie gabapentyny (13 procent) musiało ustąpić z powodu zdarzeń niepożądanych, w porównaniu z 49 (7,5 procent), którzy zażyli placebo, podała FDA. Najczęstszym działaniem niepożądanym były zawroty głowy, a niekorzystne zdarzenia układu nerwowego powodowały większość przypadków zerwania z badania.
Lek badano u kobiet, które doświadczały co najmniej siedmiu uderzeń gorąca dziennie.
Gabapentyna jest już powszechnie stosowana -odpowiedź o leczeniu objawów naczynioruchowych, FDA powiedział. Chociaż wiele leków jest zatwierdzonych do leczenia objawów menopauzalnych, wiele innych produktów jest również stosowanych poza wskazaniami do leczenia objawów naczynioruchowych.
Tabletki gabapentyny zostały już zatwierdzone w 2011 r. (Gralise) w leczeniu neuralgię po opryszczce, lecz dawkę 1800 mg raz na dobę z wieczornym posiłkiem. Producent Sefelsa, Menlo Park, z siedzibą w Kalifornii Depomed, proponuje dawkę 600 mg z porannym posiłkiem i 1200 mg z wieczornym posiłkiem.
Recenzenci FDA mieli pozytywne komentarze na temat mesylanu paroksetyny.
Również średnia codzienna nasilenie uderzeń gorąca była niska w obu badaniach po 4 i 12 tygodniach, podała agencja.
Kapsułki zawierające mesylan paroksetyny - selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) - zostały po raz pierwszy zatwierdzone w 2003 r. jako Pexeva w leczeniu depresji, obsesyjno-kompulsywne zaburzenie, zaburzenie lękowe i uogólnione zaburzenie lękowe. Jej producent, Noven Therapeutics z Nowego Jorku, musi jeszcze podać nazwę handlową dla nowego potencjalnego wskazania dla leku, który będzie przyjmowany raz dziennie wieczorem.
FDA również nie znalazło znaczącego ryzyka bezpieczeństwa z mesylanem paroksetyny, agencja powiedziała.
Suicidality było również niewielkim ryzykiem dla mesylanu paroksetyny, jak zauważyła agencja w przypadku innych SSRI. Ogólnie rzecz biorąc, częstość występowania zdarzeń niepożądanych nie różniła się znacznie między grupami terapeutycznymi, FDA powiedziała.
FDA ma wydać decyzję o gabapentynie do 31 maja i mesylan paroksetyny Novena do 28 czerwca. zobowiązany jest do przestrzegania zaleceń komitetów doradczych, ale zwykle robi to.
Źródło: Panel FDA zajmujący się dwoma lekami na menopauzę
