ŚRODA, październik 26, 2011 (HealthDay News) - Eksperymentalne leczenie łuszczycy osiągnęło znacznie lepsze wyniki niż powszechnie przepisywany metotreksat w nowym badaniu klinicznym.
Lek briakinumab zmniejszył objawy łuszczycy o co najmniej 75 procent w prawie 82 procentach tych, którzy go przyjmują, w porównaniu z zaledwie 40 procentami osób otrzymujących metotreksat. Ale poważne skutki uboczne były bardziej powszechne wśród użytkowników briakinumabu.
"Bardzo wysoki poziom odpowiedzi" był obserwowany i utrzymywany przez cały okres badania, powiedział główny naukowiec Dr. Kristian Reich, profesor dermatologii na Uniwersytecie w Getyndze i partner zarządzający w Dermatologikum Hamburg, oba w Niemczech.
Wyniki badania opublikowano w 27. numerze New England Journal of Medicine . Badanie zostało sfinansowane przez producenta leku, Abbott Laboratories.
Łuszczyca dotyka około 5 milionów Amerykanów, według amerykańskiego Narodowego Instytutu Zapalenia Stawów i Chorób Mięśniowo-Szkieletowych i Nosowych (NIAMS). Choroba powoduje plamy grubej, czerwonej, zapalnej skóry, która ma srebrzyste łuski. Łuszczyca może wpływać na dowolną część ciała, w tym na skórę, paznokcie, narządy płciowe i wewnątrz jamy ustnej, zgodnie z NIAMS.
Obecne badanie obejmowało 317 osób z umiarkowaną do ciężkiej postaci łuszczycy. Badani ochotnicy mieli łuszczycę co najmniej przez sześć miesięcy, a stan dotyczył co najmniej 10 procent ich ciał.
Prawie połowa uczestników badania została losowo wybrana do otrzymania zastrzyków briakinumabu w dawce 200 miligramów (mg) w pierwszym i czwartym tygodniu badania i 100 mg w ósmym tygodniu, a następnie co cztery tygodnie. Badanie trwało rok. Pozostali wolontariusze otrzymywali co tydzień od 5 mg do 25 mg doustnego metotreksatu
Po sześciu miesiącach prawie 82 procent osób z grupy briakinumab wykazywało poprawę co najmniej o 75 procent wskaźnika łuszczycowego obszaru i nasilenia (PASI ), powszechnie używany pomiar do oceny ciężkości łuszczycy. Nieco mniej niż 40 procent osób, które otrzymały metotreksat, miało 75-procentową poprawę wyniku PASI, zgodnie z badaniem.
Po roku około 66% osób zażywających briakinumab miało 75-procentową poprawę wyniku PASI w porównaniu do prawie 24 procent dla osób na metotreksat, zgodnie z badaniem.
Briakinumab działa poprzez tłumienie odpowiedzi układu odpornościowego, która powoduje łuszczycę, powiedział Bruce Bebo, dyrektor ds. Badań i programów medycznych dla National Psoriasis Foundation, z siedzibą w Portland, Ore.
Cięższe zakażenia obserwowano u osób przyjmujących briakinumab (2,6 procent) w porównaniu z osobami przyjmującymi metotreksat (1,8 procent). Zdarzały się również dwa przypadki raka u osób przyjmujących briakinumab i żadnego z nich w grupie metotreksatowej. Naukowcy stwierdzili jednak, że różnice te nie są istotne statystycznie.
"Ryzyko raka jest niezwykle trudne do zdefiniowania, a to badanie nie było w stanie wykryć żadnej różnicy w ryzyku wystąpienia nowotworu złośliwego", powiedział Bebo.
Powiedział, że we wcześniejszym badaniu briakinumabu wystąpiły niewyjaśnione poważne, niekorzystne zdarzenia sercowe. W tym czasie Abbott wycofał wniosek o zatwierdzenie przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków w oczekiwaniu na dalsze badania. W obecnym badaniu nie zgłoszono żadnych poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Spośród zwiększonych zakażeń i nowotworów, Reich powiedział: "Chociaż różnice te nie były statystycznie istotne, prowadziły do pytań dotyczących korzystnego profilu ryzyko-korzyść leku."
Trwają badania nad briakinumabem. Trwająca trzyletnia próba obejmuje 248 osób z bieżącego badania.
Dla osób żyjących z łuszczycą Bebo stwierdziła, że przesłanie z tego badania mówi, że "dokonano dramatycznego postępu z miejsca, w którym byliśmy zaledwie pięć lat temu."
