ŚRODA, 21 marca 2012 r. (News HealthDay) - Nowy lek anty-cholesterolowy wydaje się być bezpieczny i skuteczny u osób już przyjmujących statyny, takie jak Lipitor, co czyni go potencjalnym dodatkiem do terapii statynami lub nowe badanie sugeruje.
Dwie jednodawkowe próby u zdrowych ochotników i próbę z wieloma dawkami w grupie z wysokim poziomem cholesterolu wykazały, że lek, znany jako przeciwciało monoklonalne, obniżył lipoproteinę o niskiej gęstości (LDL lub "zły" ) poziom cholesterolu średnio 40 procent. Wstrzykiwalny lek był również dobrze tolerowany przez wszystkich uczestników, z bólem głowy najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym.
Lek działa poprzez atakowanie destrukcyjnego enzymu w wątrobie, utrzymując poziom cholesterolu LDL w wycieku do krwioobiegu, zgodnie z opublikowanym raportem w wydaniu z 22 marca New England Journal of Medicine .
"To było całkowicie bezpieczne, najlepiej jak mogli powiedzieć, a poziomy LDL spadły w ciągu kilku dni i pozostały niskie przez trzy miesięcy "- powiedział dr Kirk Garratt, dyrektor kliniczny interwencyjnych badań sercowo-naczyniowych w Lenox Hill Hospital w Nowym Jorku, który nie był zaangażowany w badania. "Jeśli to przeciwciało okaże się równie bezpieczne i skuteczne, jak się wydaje, może to być bardzo ważna metoda kontrolowania cholesterolu LDL, szczególnie u pacjentów z [lekoopornymi] przypadkami."
Badanie, dr. Evan Stein z Centrum Badań Metabolicznych i Miażdżycowych w Cincinnati i jego współpracownicy byli finansowani przez Sanofi i Regeneron Pharmaceuticals - twórców przeciwciał.
Około jeden na czterech Amerykanów w wieku 45 lat i starszych przyjmuje statyny, które zakłócają produkcję cholesterolu w wątrobie, aby kontrolować ich wysoki poziom cholesterolu i poprawić ich szanse na choroby serca, zgodnie z amerykańskimi Ośrodkami Kontroli i Zapobiegania Chorobom. Chociaż są one bardzo skuteczne, niektórzy pacjenci doświadczają niedopuszczalnych skutków ubocznych - które obejmują uszkodzenie wątroby lub ból mięśni - a inne nie osiągają zalecanych poziomów LDL we krwi wynoszących 70 miligramów (mg) na decylitr lub mniej dla osób zagrożonych chorobami serca.
Dwa randomizowane, jednodawkowe badania przeciwciała, określane jako REGN727, były podawane dożylnie (u 40 uczestników) lub we wstrzyknięciu (u 32 uczestników) i porównywane z grupą przyjmującą nieaktywne placebo. Po tych badaniach następowało randomizowane badanie wielokrotnych dawek u 51 dorosłych pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu, którzy przyjmowali atorwastatynę (nazwa handlowa Lipitor) i których wyjściowy poziom LDL przekraczał 100 mg na decylitr.
Większe dawki REGN727 obniżały poziom cholesterolu LDL nawet do 64 procent, a efekt był podobny we wszystkich dziedzinach, niezależnie od tego, czy uczestnicy przyjmowali statynę, która działa za pomocą innego mechanizmu.
Komentując badanie, Christine Metz, kierownik Laboratorium Biochemii Leków na Instytut Badań Medycznych im. Feinsteina w Manhasset w stanie Nowy Jork powiedział: "Następnym krokiem byłoby przetestowanie znacznie większej grupy ludzi na znacznie dłuższy czas, ale jest to bardzo obiecujące, najwyraźniej bezpieczne w danych warunkach i warte bardzo szybkiego idąc dalej. "
Garratt zauważył, że nowy lek, który może zająć co najmniej kilka lat, aby dotrzeć do rynku, musiałby zostać wstrzyknięty, ponieważ przeciwciała zazwyczaj nie mogą być sformułowane w pigułki. Taki związek prawdopodobnie byłby wyjątkowo drogi, szczególnie w porównaniu ze statynami, które są teraz dostępne jako leki generyczne. Poza tym, podobnie jak statyny, taki lek prawdopodobnie musiałby zostać wzięty do końca życia, powiedział.
Metz zwrócił uwagę, że badania były bardzo małe i składały się z wielu mężczyzn, co utrudnia uogólnienie wyników dla szerszej populacji.
Jednak "myślałem, że badanie było bardzo pięknie pomyślane i dobrze zrobione" - dodała. "Zrobiło wszystko, co było do zrobienia."
