WTOREK, 12 marca 2013 r. (MedPage Today) - Pacjenci z określonymi czynnikami ryzyka mogą być narażeni na zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca podczas przyjmowania azytromycyny (Zithromax, Zmax) - podała we wtorek FDA.
Obecne wydłużenie odstępu QT, bradykardia i niskie stężenie magnezu lub potasu we krwi należą do czynników ryzyka związanych z zagrożeniem, zgodnie z komunikatem FDA dotyczącym bezpieczeństwa leków opublikowanym na stronie internetowej agencji.
U takich pacjentów lek może nasilać Wydłużenie odstępu QT i doprowadzić do torsades de pointes, potencjalnie letalnej postaci arytmii.
Ostrzeżenie powstało w wyniku przeglądu danych rozpoczętego w zeszłym roku po tym, jak naukowcy zgłosili wyższe ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów przyjmujących azytromycynę v Amoksycylina nie zawiera antybiotyków. Po opublikowaniu tego badania w New England Journal of Medicine w maju tego roku, FDA obiecał zbadać wyniki.
We wtorkowej zapowiedzi FDA stwierdziła, że wzmacnia ostrzeżenia i środki ostrożności część etykiety leku, aby podkreślić ryzyko wydłużenia odstępu QT i torsades de pointes.
Wskazuje, że chociaż badanie NEJM ma ograniczenia, takie jak poleganie na świadectwach zgonu w celu ustalenia przyczyny zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych "w równowadze … badanie było metodycznie poprawne i podtrzymuje ważność całego odkrycia."
W badaniu ryzyko śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych wynosiło 1 na 4100 wśród pacjentów wysokiego ryzyka, a czas trwania zwiększonego ryzyka odpowiadał czas ekspozycji na azytromycynę
FDA zaleciła pracownikom służby zdrowia, aby "rozważali ryzyko śmiertelnych rytmów serca podczas stosowania azytromycyny, rozważając możliwości leczenia pacjentów, którzy już są narażeni na ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych."
d, że niektóre alternatywne antybiotyki z grupy makrolidów (które obejmują azytromycynę), a także fluorochinolony "również mogą potencjalnie wydłużać odstęp QT lub inne znaczące działania niepożądane, które należy wziąć pod uwagę przy wyborze leku przeciwbakteryjnego."
FDA ostrzega przed arytmią z Azytromycyna
